癌胚抗原()检测试剂盒(酶联免疫荧光法)癌胚抗原()检测试剂盒(酶联免疫荧光法)
产品名称: |
癌胚抗原(CEA)检测试剂盒(酶联免疫荧光法)癌胚抗原(CEA)检测试剂盒(酶联免疫荧光法) |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3401099号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-02-24 |
有效期: |
2019-02-23 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】VIDAS CEA(S) 【注册人住所】Chemin de l`Orme,69280 MARCY L ETOILE FRANCE 【生产地址】Chemin de l`Orme,69280 MARCY L ETOILE FRANCE 【代理人名称】梅里埃诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区富特西一路383号A2楼第四层A部分 【型号、规格】60 测试/盒 【结构及组成】癌胚抗原试剂条(STR)、癌胚抗原固相管(SPR)、癌胚抗原对照品(C1)、癌胚抗原校准品(S1)、癌胚抗原稀释液(R1)、总批次数据输入卡(MLE卡)。(具体内容详见产品说明书) 【适用范围】本产品用于体外定量检测人血清样本中的癌胚抗原(CEA)浓度。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】癌胚抗原试剂条(STR)、癌胚抗原固相管(SPR)、癌胚抗原对照品(C1)、癌胚抗原校准品(S1)、癌胚抗原稀释液(R1)、总批次数据输入卡(MLE卡)。(具体内容详见产品说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外定量检测人血清样本中的癌胚抗原(CEA)浓度。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2019-02-23 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:中国上海市外高桥保税区富特西一路383号A2楼第四层A部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位”。 【备注】/
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