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脊柱椎间融合产品配套工具
产品名称: |
脊柱椎间融合产品配套工具Spinal Instruments for Intervertebral Fusion |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第1105564号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.12.24 |
有效期: |
2017-12-23 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】EBI,LLC. 【注册人住所】399 Jefferson Road,Parsippany,New Jersey 07054 USA 【生产地址】399 Jefferson Road,Parsippany,New Jersey 07054 USA 【代理人名称】邦美(上海)商贸有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】手术工具由试模手柄、牵引器手柄、滑锤、试模、植入器、打击器、取出器、植入物外部套筒、植入器内杆、植骨压缩器、植骨塑形槽、植骨组件、植骨管道、植骨栓塞、植骨平台、植骨击打器、骨锤、手术器械托架、工具箱、产品箱及手术工具盒等组成。该手术工具由符合ASTM B-221和标准ASTM B-209的铝合金、符合ASTMF899规定的UNS17400不锈钢、UNS30400不锈钢、UNS45500不锈钢、UNS31600不锈钢、UNS42000不锈钢不、符合ISO5832-3的Ti6AI4V钛合金以及符合ISO16061的聚丙烯、聚甲醛树脂和聚醚砜材料制成。非灭菌包装,不与有源器械联用。 【适用范围】该产品为矫形外科手术工具,预期用于脊柱修复的外科手术。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 7143-2013 《脊柱椎间融合产品配套工具》 【售后服务机构】邦美(上海)商贸有限公司
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