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除颤电极导线(商品名)
产品名称: |
除颤电极导线(商品名:Durata)Implantable Cardioverter/Defibrillator Leads |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3210597号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.01.22 |
有效期: |
2018-01-21 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division 【注册人住所】15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA 【生产地址】15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A;Veddestavagen 19, 175 84 JARFALLA, SWEDEN;Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo, Puerto Rico, 00612 U.S.A; 【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司 【型号、规格】7120、7121、 7122、 7170、7171 【结构及组成】由1 根安装好导引导丝和缝合鞘的电极导线、1 个额外的缝合鞘、1 个静脉钩、1 个电极导线帽、不同硬度的导引导丝、1 个导引导丝导向器(漏斗状)、2个夹持工具(仅7120, 7121, 7122)和1 个 DF-1 插头(仅7120, 7121, 7122)组成。 【适用范围】该导线与兼容的脉冲发生器一起使用。它们为心脏提供起搏和感知,并给心脏传送复律/除颤治疗。 【生产国或地区(中文)】美国 【生产厂商名称(中文)】圣犹达医疗用品有限公司CRMD 【产品标准】YZB/USA 5302-2013《除颤电极导线》 【售后服务机构】圣犹达医疗用品(上海)有限公司 【变更情况】变更日期:2015.09.17,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室”。 【备注】2014年7月7日同意更正生产企业英文名称、产品英文名称内容,2014年1月22日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表予以废止。
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