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球囊导管(商品名)
产品名称: |
PTA 球囊导管(商品名:Bantam α)PTA Balloon Catheter |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3773850号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.09.16 |
有效期: |
2017-09-15 |
变更日期: |
2014.01.10 |
产品介绍: |
【注册人名称】ClearStream Technologies, Ltd. 【注册人住所】Moyne Upper, Enniscorthy County Wexford, Ireland 【生产地址】Moyne Upper, Enniscorthy County Wexford, Ireland 【代理人名称】巴德医疗科技(上海)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品为OTW型球囊扩张导管,由球囊、导管、Y接头和不透射线标记点构成。球囊材料为尼龙12和Pebax4033混合物,导管涂有硅树脂涂层。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品用于髂外动脉、髂内动脉、髂总动脉、股浅动脉、股深动脉、膝下动脉、内踝动脉、足底动脉的经皮外周血管腔内成形术。 【生产国或地区(中文)】爱尔兰 【产品标准】YZB/IRE 4313-2013《PTA 球囊导管》 【售后服务机构】巴德医疗科技(上海)有限公司 【变更情况】变更日期:2015.07.02,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区日樱北路180号57#楼B1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位”。 【备注】代理人和售后服务机构由“上海美创医疗器械有限公司”变更为“巴德医疗科技(上海)有限公司”;注册证由“国食药监械(进)字2013第3773850号”变更为国食药监械(进)字2013第3773850号(更)”,原证自发证之日起作废。
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