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腔内前列腺高强度聚焦超声治疗仪辅助用配件
产品名称: |
腔内前列腺高强度聚焦超声治疗仪辅助用配件High intensity focused ultrasound therapy equipment external member |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2235091号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.11.21 |
有效期: |
2017-11-20 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】EDAP TMS France 【注册人住所】Parc d’ Activités La Poudrette Lamartine 4 rue du Dauphiné 69120 VAULX-EN-VELIN FRANCE 【生产地址】Parc d’ Activités La Poudrette Lamartine 4 rue du Dauphiné 69120 VAULX-EN-VELIN FRANCE 【代理人名称】北京捷通康诺医药科技有限公司 【型号、规格】ABLAPAK 【结构及组成】产品为无源器械,由耦合液袋、润滑剂,管路,吸气管,反射片,探头囊和固定带组成。耦合液的组分包括聚乙烯吡咯烷酮、注射用水和甲基蓝;润滑剂的成分包括反渗透水、甘油、聚丙烯酸、防腐剂(在抑菌浓度下的对羟基苯甲酸丙酯和羟基苯甲酸甲酯)、水溶性香料和FD&C色料。 【适用范围】该产品在高强度聚焦超声治疗设备的治疗中使用,每一次治疗前需要安装在高强度聚焦超声治疗设备上。 【生产国或地区(中文)】法国 【产品标准】YZB/FRA 6284-2013《腔内前列腺高强度聚焦超声治疗仪辅助用配件》 【售后服务机构】北京捷通康诺医药科技有限公司 【变更情况】变更日期:2015.08.20,“ 代理人名称:北京捷通康诺医药科技有限公司代理人住所:/”变更为“ 代理人名称:守恒医疗器械(深圳)有限公司代理人住所:深圳市福田保税区深福保科技工业园A栋四层E单元”。
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