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索绑系统商品名
产品名称: |
索绑系统(商品名:Cable-Ready)Cable Grip System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3465287号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.12.05 |
有效期: |
2017-12-04 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Zimmer Inc. 【注册人住所】345 E. Main St, Warsaw,IN 46580 USA 【生产地址】1800 W. Center Street, Warsaw, IN 46580 USA 【代理人名称】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该系统包括四种类型:缆索(包括缆索或带针头和束缚器的缆索)、钢板和缆索环扎(包括6孔、8孔和10孔可与缆索环)、35~65mm索钉和(GTR)大粗隆再接合装置(包括异型钢板和缆索的组合)。采用符合ASTMF138标准规定的不锈钢、符合ASTMF1314标准规定的22Cr-13Ni-5Mn不锈钢、符合ISO5832-5标准规定的锻造钴铬钨镍合金、符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金、符合ISO5832-2标准规定的2级纯钛、符合ASTM F899标准规定的XM-16不锈钢材料制成,部分钛合金产品表面经过阳极氧化处理,具体详见规格型号列表。灭菌包装。 【适用范围】适用于骨科外伤及修复、骨折固定、脱位及其他骨融合手术的辅助应用,其中GTR装置与环扎钢索可与全髋关节成形术大粗隆截骨术后的捆绑, 锁定扣适用于配合固定骨板以及钢索环扎使用,固定多处骨折或者固定长骨的蝶式骨片。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 6209-2013《索绑系统》 【售后服务机构】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司
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