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心肺辅助系统心肺辅助系统
产品名称: |
心肺辅助系统心肺辅助系统 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3450763号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-01-27 |
有效期: |
2018-01-26 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】MAQUET Cardiopulmonary AG 【注册人住所】Hechinger Str.38, 72145 Hirrlingen, Germany 【生产地址】Kehler Strasse 31,76437 Rastatt,Germany 【代理人名称】迈柯唯(上海)医疗设备有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼第一层D6(01-21)、D7部位 【型号、规格】CARDIOHELP-i 【结构及组成】该产品由主机(Cardiogelp-i)、传感器、静脉探头、安全杆、紧急驱动装置和附件组成。 【适用范围】该产品是一款紧凑型灌流系统,可对一次体外循环手术、长时间心肺功能支持或急救时,暂时替代心脏泵功能,进行血流驱动和控制,并监测和记录系统中多项参数(监测:压力,动、静脉血温,微小气泡,流量,转速,静脉氧饱和度,血红蛋白含量,红细胞压积;记录:动、静脉血温,静脉氧饱和度,血红蛋白含量,红细胞压积)。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由主机(Cardiogelp-i)、传感器、静脉探头、安全杆、紧急驱动装置和附件组成。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品是一款紧凑型灌流系统,可对一次体外循环手术、长时间心肺功能支持或急救时,暂时替代心脏泵功能,进行血流驱动和控制,并监测和记录系统中多项参数(监测:压力,动、静脉血温,微小气泡,流量,转速,静脉氧饱和度,血红蛋白含量,红细胞压积;记录:动、静脉血温,静脉氧饱和度,血红蛋白含量,红细胞压积)。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼第一层D6(01-21)、D7部位 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号2层227室”。 【其他内容】注册证邮寄地址:北京市海淀区北太平庄路18号城建大厦B902室 【备注】注册证邮寄地址:北京市海淀区北太平庄路18号城建大厦B902室
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