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鳞状上皮细胞癌抗原校准品
产品名称: |
鳞状上皮细胞癌抗原校准品ARCHITECT SCC Calibrators |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3401024号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.03.30 |
有效期: |
2016-03-29 |
变更日期: |
根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
产品介绍: |
【注册人名称】Abbott GmbH & Co. KG 【注册人住所】Max-Plank-Ring 2,65205 Wiesbaden, Germany 【生产地址】1359-1 Kagamida, Kigoshi, Gosen-shi, Niigata, 959-1695 Japan 【型号、规格】6瓶(4mL/瓶) 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GER 0217-2012 【备注】变更内容:原注册证内容:1)注册代理机构:瑞士雅培制药有限公司北京办事处;2)生产地址:1-2-2Minami-honcho, Gosen-shi, Niigata 959-1695,Japan;3)主要组成成份:校准品A是含蛋白(牛)稳定剂的硼酸盐缓冲液;校准品B-F是硼酸盐缓冲液配置的SCC抗原(人),含蛋白(牛)稳定剂。防腐剂:叠氮钠和其他抗菌剂。 变更后的内容:1)注册代理机构:雅培贸易(上海)有限公司北京分公司;2)生产地址:1359-1 Kagamida, Kigoshi, Gosen-shi, Niigata,959-1695Japan;3)主要组成成份:校准品A是含蛋白(牛)稳定剂的硼酸盐缓冲液;校准品B-F是硼酸盐缓冲液配制的SCC抗原(人),含蛋白(牛)稳定剂。防腐剂:叠氮钠和其他抗菌剂。说明书和产品标准变化见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。
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