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球囊扩张导管商品名
产品名称: |
球囊扩张导管(商品名:GliderXtreme)GliderXtreme PTA Balloon Catheter |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3775076号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.11.19 |
有效期: |
2017-11-18 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】TriReme Medical Inc. 【注册人住所】7060 Koll Center Parkway,Suite 300 Pleasanton,CA 94566 USA 【生产地址】7060 Koll Center Parkway,Suite 300 Pleasanton,CA 94566 USA 【代理人名称】北京恒润泰医药科技有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】产品为Over-The-Wire型导管,由头端、球囊部分、管体部分、座组成,带有铂铱合金标记物,涂覆亲水涂层。头端由Pebax制成;球囊部分的球囊由尼龙制成,球囊部分的内置物由尼龙、线性低密度聚乙烯和高密度聚乙烯制成。管体部分的远端由尼龙制成,中端由Pebax和不锈钢制成,近端由镍钛合金和尼龙制成。座由Pebax和聚碳酸酯制成。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】产品适用于外周血管病变,包括髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、膝下动脉和肾动脉的球囊扩张术。不适用于冠状动脉或脑血管系统。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 6064-2013《球囊扩张导管》 【售后服务机构】北京恒润泰医药科技有限公司
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