球囊扩张导管商品名

产品名称： 球囊扩张导管(商品名：GliderXtreme)GliderXtreme PTA Balloon Catheter 注册/备案号： 国食药监械(进)字2013第3775076号 注册/备案单位： 批准日期： 2013.11.19 有效期： 2017-11-18 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】TriReme Medical Inc. 【注册人住所】7060 Koll Center Parkway,Suite 300 Pleasanton,CA 94566 USA 【生产地址】7060 Koll Center Parkway,Suite 300 Pleasanton,CA 94566 USA 【代理人名称】北京恒润泰医药科技有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】产品为Over-The-Wire型导管，由头端、球囊部分、管体部分、座组成，带有铂铱合金标记物，涂覆亲水涂层。头端由Pebax制成；球囊部分的球囊由尼龙制成，球囊部分的内置物由尼龙、线性低密度聚乙烯和高密度聚乙烯制成。管体部分的远端由尼龙制成，中端由Pebax和不锈钢制成，近端由镍钛合金和尼龙制成。座由Pebax和聚碳酸酯制成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 【适用范围】产品适用于外周血管病变,包括髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、膝下动脉和肾动脉的球囊扩张术。不适用于冠状动脉或脑血管系统。 【生产国或地区（中文）】美国 【产品标准】YZB/USA 6064-2013《球囊扩张导管》 【售后服务机构】北京恒润泰医药科技有限公司