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肌钙蛋白校准品

    产品名称: 肌钙蛋白-I校准品ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I Calibrators
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2404499号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.10.15
    有效期: 2017-10-14
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott Ireland Diagnostics Division
    【注册人住所】Lisnamuck, Longford, Co. Longford, IRELAND
    【生产地址】Lisnamuck, Longford, Co. Longford, IRELAND
    【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】6瓶(4.0 mL/瓶)
    【生产国或地区(中文)】爱尔兰
    【产品标准】YZB/IRE 5916-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】ARCHITECT肌钙蛋白-I校准品A至F。校准品A为含有蛋白(牛)稳定剂的磷酸盐缓冲液。防腐剂: ProClin 300。校准品B-F含有不同浓度的重组人心肌肌钙蛋白IC复合物,储存于含有蛋白(牛)稳定剂的磷酸盐缓冲液中。防腐剂:ProClin 300。产品有效期:2-8℃储存,8个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于在具有急诊模式的ARCHITECT i 系统上使用ARCHITECT肌钙蛋白-I测定试剂盒定量测定人血清和血浆中的心肌肌钙蛋白-I时,对系统进行校准。
    【变更情况】变更日期:2014.10.08,原注册证内容:1)代理人、售后服务机构地址:上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位;2)开瓶稳定性:按照指导储存和操作时,校准品在开瓶之日后的6个月内保持稳定。变更后的内容:1)代理人、售后服务机构地址:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位;2)开瓶稳定性:按照指导储存和操作时,校准品在效期内保持稳定。校准品必须在2-8℃储存。 说明书变更见附件。

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