尿液分析试纸条（干化学法）尿液分析试纸条（干化学法）
| 产品名称： |
尿液分析试纸条（干化学法）尿液分析试纸条（干化学法） |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2013第2404798号 |
| 注册/备案单位： |
|
| 批准日期： |
2013-11-04 |
| 有效期： |
2017-11-03 |
| 变更日期： |
|
| 产品介绍： |
【注册人名称】Iris Deutschland GmbH
【注册人住所】Emil-von-Behring-Straβe 76, 35041 Marburg GERMANY
【生产地址】Untere Bahnhofsstraβe 8,35094 Lahntal-Sterzhausen,GERMANY
【代理人名称】华图医疗器械(上海)有限公司
【代理人住所】上海市杨浦区黄兴路1725号701室
【型号、规格】100人份/桶
【结构及组成】胆红素（BIL）：该测试基于胆红素和重氮盐在酸性介质中的耦联原理。将产生与胆红素浓度成比例的粉色至棕褐色。 成分：2.9%的2,4，对二氯苯重氮盐。 尿胆素原（URO）：该测试基于尿胆素原和稳定的重氮盐在缓冲液中的耦联反应原理。将产生于尿胆素原浓度成比例的淡红至红色。 成分：0.6%的四氟硼酸重氮盐。 酮体（KET）：该测试是根据Legal法1,2，试纸垫上的碱性介质中含有硝普钠和氨基乙酸。生成与甲酮浓度成比例的紫色。 成分：2.0%的硝普钠；70.5%的氨基乙酸。 抗坏血酸：该测试根据Tillman反应3，在反应中抗坏血酸导致试纸垫脱色，由灰蓝色变为橙色。 成分：2.0%的硝普钠；70.5%的氨基乙酸。 葡萄糖（GLU）：这项两步酶反应使用葡萄糖氧化酶、过氧化物酶4和色原。通过氧化葡萄糖，葡萄糖氧化酶催化形成葡萄糖酸和过氧化氢。然后过氧化物通过氧化色原体，催化过氧化氢和色原体发生反应，使颜色变为绿色至灰色5。检测不到其他的糖类化合物。 成分：1.8%的葡萄糖氧化酶、0.9%的过氧化物酶、3.5%的四甲基联苯胺二盐酸。 蛋白质（PRO）：该测试时根据PH指示剂6在有蛋白质存在时变为绿色，出现“蛋白质误差”。该染料结合测试对蛋白质7的反应特别强烈。 成分：0.2%的四溴酚蓝。 隐血（BLO）：这是一项假酶测试，包括有机过氧化物和色原体。血红蛋白和肌红蛋白的过氧化物酶效应使颜色变为绿色8。 成分：14.5%过氧化氢异丙苯。 酸碱度：该测试含有一种混合指示剂，可以确保PH值在5至9时发生显著的颜色变化。颜色会在橙色到黄色，和绿色到蓝色这一范围内变化。 成分：5.8%的溴百里酚蓝、1.6%的甲醛红、1.5%的甲基红。 亚硝酸盐（NTT）：该测试基于改良Griess反应，在此反应中，尿液中的亚硝酸盐与氨基化合物反应生成重氮基化合物9。在有亚硝酸盐存在的情况下随后的耦合反应产生粉红色。该项测试中检测不到某些Gram的阳性细菌和非要硝酸盐产菌。 成分：3.7%的磺胺、0.3%的N-（萘基）-乙烯二胺二盐酸盐。 白细胞（LUE）：这种酶试纸垫含有吲哚酚酯和重氮盐。粒细胞酯酶与吲哚酚酯和重氮盐反应产生紫色。成分：0.4%的吲哚酚碳酸酯、0.2%的重氮盐。
【适用范围】该产品半定量测定尿液中的胆红素、尿胆素原、酮体、抗坏血酸、葡萄糖、蛋白质、隐血、PH、亚硝酸盐、白细胞含量。
【主要组成成分（体外诊断试剂）】胆红素（BIL）：该测试基于胆红素和重氮盐在酸性介质中的耦联原理。将产生与胆红素浓度成比例的粉色至棕褐色。 成分：2.9%的2,4，对二氯苯重氮盐。 尿胆素原（URO）：该测试基于尿胆素原和稳定的重氮盐在缓冲液中的耦联反应原理。将产生于尿胆素原浓度成比例的淡红至红色。 成分：0.6%的四氟硼酸重氮盐。 酮体（KET）：该测试是根据Legal法1,2，试纸垫上的碱性介质中含有硝普钠和氨基乙酸。生成与甲酮浓度成比例的紫色。 成分：2.0%的硝普钠；70.5%的氨基乙酸。 抗坏血酸：该测试根据Tillman反应3，在反应中抗坏血酸导致试纸垫脱色，由灰蓝色变为橙色。 成分：2.0%的硝普钠；70.5%的氨基乙酸。 葡萄糖（GLU）：这项两步酶反应使用葡萄糖氧化酶、过氧化物酶4和色原。通过氧化葡萄糖，葡萄糖氧化酶催化形成葡萄糖酸和过氧化氢。然后过氧化物通过氧化色原体，催化过氧化氢和色原体发生反应，使颜色变为绿色至灰色5。检测不到其他的糖类化合物。 成分：1.8%的葡萄糖氧化酶、0.9%的过氧化物酶、3.5%的四甲基联苯胺二盐酸。 蛋白质（PRO）：该测试时根据PH指示剂6在有蛋白质存在时变为绿色，出现“蛋白质误差”。该染料结合测试对蛋白质7的反应特别强烈。 成分：0.2%的四溴酚蓝。 隐血（BLO）：这是一项假酶测试，包括有机过氧化物和色原体。血红蛋白和肌红蛋白的过氧化物酶效应使颜色变为绿色8。 成分：14.5%过氧化氢异丙苯。 酸碱度：该测试含有一种混合指示剂，可以确保PH值在5至9时发生显著的颜色变化。颜色会在橙色到黄色，和绿色到蓝色这一范围内变化。 成分：5.8%的溴百里酚蓝、1.6%的甲醛红、1.5%的甲基红。 亚硝酸盐（NTT）：该测试基于改良Griess反应，在此反应中，尿液中的亚硝酸盐与氨基化合物反应生成重氮基化合物9。在有亚硝酸盐存在的情况下随后的耦合反应产生粉红色。该项测试中检测不到某些Gram的阳性细菌和非要硝酸盐产菌。 成分：3.7%的磺胺、0.3%的N-（萘基）-乙烯二胺二盐酸盐。 白细胞（LUE）：这种酶试纸垫含有吲哚酚酯和重氮盐。粒细胞酯酶与吲哚酚酯和重氮盐反应产生紫色。成分：0.4%的吲哚酚碳酸酯、0.2%的重氮盐。
【预期用途（体外诊断试剂）】该产品半定量测定尿液中的胆红素、尿胆素原、酮体、抗坏血酸、葡萄糖、蛋白质、隐血、PH、亚硝酸盐、白细胞含量。
【审批部门】国家食品药品监督管理总局
【变更情况】“代理人住所：上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”。 ,“注册人名称：Beckman Coulter GmbH；注册人住所：Emil-von-Behring-Stra βe 76, 35041 Marburg GERMANY”变更为“注册人名称：Iris Diagnostics, a Division of IRIS International, Inc.；注册人住所：9172 Eton Avenue, Chatsworth, CA 91311 USA”。
【其他内容】无
【备注】无
|
|
医药数据
