尿液分析试纸条干化学法尿液分析试纸条干化学法

产品名称： 尿液分析试纸条(干化学法)尿液分析试纸条(干化学法) 注册/备案号： 国械注进20152401077 注册/备案单位： 批准日期： 2015-03-31 有效期： 2019-03-30 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】ARKRAY Factory,Inc. 【注册人住所】1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 5203306, JAPAN 【生产地址】1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 5203306, JAPAN 【代理人名称】爱科来国际贸易(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区新灵路118号1002B室(办公地址:上海市浦东新区东方路710号汤臣金融大厦318室) 【型号、规格】100条/筒 【结构及组成】100条试纸条的组成成分如下: [葡萄糖]葡萄糖氧化酶:700 I.U. / 过氧化物酶:175 P.U. / 4-氨基安替比林:14.0 mg / 1-萘酚-3,6-二磺酸,二钠盐:14.0 mg； [蛋白质]四溴酚蓝:0.35 mg； [胆红素]2-甲基-5-硝基苯胺:1.9 mg / 亚硝酸钠:1.0 mg； [尿胆原]3,3’-二甲氧基-4,4’-联苯二(四氟硼酸重氮盐):0.16mg； [肌酐]2,6-二氯-4’-羟基-3’,3’’-二甲基-3-硫代品红酮-5’,5’’-二羧酸, 三钠盐:0.34 mg / 氯化钯(II):0.10 mg； [pH]溴甲酚绿:0.07 mg / 溴二甲苯酚蓝:0.72 mg； [隐血]过氧化氢异丙苯:30.0 mg / 3,3’,5,5’-四甲基联苯胺:15.0 mg； [酮体]硝普钠:12.0 mg； [亚硝酸盐]磺胺:3.9 mg / N-1-萘乙二胺盐酸盐:0.3 mg； [白细胞]3-(N-甲苯磺酰-L-丙氨酰氧基)吲哚:0.69 mg / 2-甲氧基-4-(N-吗啉基)重氮苯:0.38 mg。 【适用范围】用于尿液中葡萄糖、蛋白质、胆红素、尿胆原、肌酐、pH、隐血、酮体、亚硝酸盐和白细胞的半定量检测。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】100条试纸条的组成成分如下: [葡萄糖]葡萄糖氧化酶:700 I.U. / 过氧化物酶:175 P.U. / 4-氨基安替比林:14.0 mg / 1-萘酚-3,6-二磺酸,二钠盐:14.0 mg； [蛋白质]四溴酚蓝:0.35 mg； [胆红素]2-甲基-5-硝基苯胺:1.9 mg / 亚硝酸钠:1.0 mg； [尿胆原]3,3’-二甲氧基-4,4’-联苯二(四氟硼酸重氮盐):0.16mg； [肌酐]2,6-二氯-4’-羟基-3’,3’’-二甲基-3-硫代品红酮-5’,5’’-二羧酸, 三钠盐:0.34 mg / 氯化钯(II):0.10 mg； [pH]溴甲酚绿:0.07 mg / 溴二甲苯酚蓝:0.72 mg； [隐血]过氧化氢异丙苯:30.0 mg / 3,3’,5,5’-四甲基联苯胺:15.0 mg； [酮体]硝普钠:12.0 mg； [亚硝酸盐]磺胺:3.9 mg / N-1-萘乙二胺盐酸盐:0.3 mg； [白细胞]3-(N-甲苯磺酰-L-丙氨酰氧基)吲哚:0.69 mg / 2-甲氧基-4-(N-吗啉基)重氮苯:0.38 mg。 【预期用途（体外诊断试剂）】用于尿液中葡萄糖、蛋白质、胆红素、尿胆原、肌酐、pH、隐血、酮体、亚硝酸盐和白细胞的半定量检测。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所：上海市外高桥保税区新灵路118号1002B室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易实验区新灵路118号1002B室”。 【其他内容】无 【备注】无