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国内首款！控近视”神药“获批上市

月日，国家药品监督管理局官网显示，兴齐眼药的类改良型新药硫酸阿托品滴眼液（）获批上市，临床适应症为本品用于延缓球镜度数为至（散光屈光参差）的至岁儿童的近视进展。这是国内首款上市的延缓儿童近视进展低浓度硫酸阿托品滴眼液滴眼液。根据公开资料，作为一种胆碱受体抑制剂，阿托品原先在眼科比较常用在岁以下孩子做散瞳验光之前，通过滴阿托品让睫状肌麻痹以后，可以得到一个比较准确的屈光度数。阿托品除了散瞳作用以外，因为对睫状肌有缓解松弛麻痹的作用，近年发现可以预防近视和控制近视发展。原理是阿托品能够通过麻痹睫状让

2024/3/12 9:17:52



食药监：药品申报限制性目录并非禁止性目录

“我们现在研发各方面都在蓬勃发展，”近日，食药监总局注册管理司副巡视员李金菊在“年医药企业家年会”上表示，“但放在全球，确实有不足，最大的（不足）是能力建设不足。”有切身利益的药企对《意见》给予了的高度评价，但药企也对这一改革文件存在种种不解。对此，李金菊也对外界针对《意见》的误读进行了释疑。释疑一药企应建专业化队伍《意见》首先提出了“提高审评审批质量”的目标。李金菊认为，审评审批质量的提高必须依赖于申报质量，而申报质量又依赖于研发过程的质量。“虽然是提高审评审批的质量，但内涵是提高研发的质量和

2015/8/28 15:18:54



安徽省局给药品案件管理定规矩

食品药品监管体制改革后，一些地方药品稽查案件数量下滑，地方利益对药品稽查办案影响逐步显现，这表明原来垂直管理体制下的直线型稽查办案模式已不能完全适应当前分级管理体制下的药品稽查工作。为此，安徽省食品药品监管局决定给药品案件管理定规矩，以确保全省稽查一盘棋思想不改变，工作积极性不降低。近日，《安徽药品案件管理暂行办法》（征求意见稿）正面向全省征求意见。据悉，安徽省局在对近两年全省药械案件进行统计时发现，案件数量下降幅度和速度之快远超出省局的预料。经调研发现，面对食品药品监管体制由垂直管理变为分级管

2010/9/28 14:09:44



基因测序技术有望进入辅助生育医疗领域

除了无创产前筛查，基因测序技术将在试管婴儿领域应用。年月日，爱维艾夫与美国斯坦福大学生育和生殖中心两位负责人签署战略合作协议，据称双方将共同筹建中心，并实现操作流程的规范统一。爱维艾夫成立于年，从事试管婴儿业务年，通过自设或合作办医的形式，在深圳昆明湛江天津揭阳贵州南宁建立家子医院，据公司负责人介绍，目前每年完成试管婴儿周期万余例，共诞生了万多个婴儿。斯坦福大学生育和生殖中心两位负责人分别为贝尔和杰克黄，贝尔现任斯坦福大学生殖中心的实验室主任，杰克黄为美国妇产科和妇科学会会员。的全称是胚胎植入前

2014/9/12 9:04:15



凯杰启动新计划改善患者生活质量

全球知名的样品制备和检测技术公司荷兰凯杰公司（）日前在上海举行凯杰计划启动仪式。该计划旨在探讨如何利用分子检测技术帮助我国患者改善生活质量。该计划包括方面的内容企业社会责任；支持学术研究；通过协作和伙伴关系推动研究工作；汇聚学者业界专家等力量共同推动分子检测行业的发展。据了解，该公司在食品安全检查方面有多种分子检测产品，是业界规模最大最多样化的产品组合之一，并为我国慢性乙肝的监测提供全球领先的分子检测技术。该公司总裁施晨阳博士表示，通过这一计划，凯杰将提供一流的分子检测解决方案，以帮助我国食品供

2010/8/16 15:18:34



总局办公厅关于督促广西双健科技有限公司和广西昌鑫科技有限公司对飞行检查发现问题进行停产整改的通知

广西壮族自治区食品药品监督管理局近期，国家食品药品监督管理总局按照《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第号）要求，组织开展了年医疗器械生产企业飞行检查工作。对你区广西双健科技有限公司和广西昌鑫科技有限公司检查中发现的问题，已由检查组告知你局派出的观察员。现请你局根据检查中发现的问题（详见附件）进一步做好以下工作一针对广西双健科技有限公司和广西昌鑫科技有限公司生产质量管理体系存在的严重问题，请你局依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第号）的有关规定依法责令上述企业立即停产整改

2017/7/14 17:38:01