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类风湿因子测定试剂盒免疫比浊法

    产品名称: 类风湿因子测定试剂盒(免疫比浊法)RF Liquid Reagent
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2404407号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.10.09
    有效期: 2017-10-08
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Audit Diagnostics
    【注册人住所】Business & Technology Park, Carrigtwohill,Co. Cork,Ireland
    【生产地址】Business & Technology Park, Carrigtwohill,Co. Cork,Ireland
    【代理人名称】北京欧迪创新生物技术有限公司
    【型号、规格】1 R1: 6×22ml,R2:1×20ml ; 2 R1:5×50ml,R2:5×10ml; 3 R1:1×50ml, R2:1×10ml;4 R1: 4×31ml,R2:1×20ml; 5 R1: 2×42ml,R2:1×18ml; 6 R1: 3×31ml,R2:3×8ml; 7 R1: 4×14ml,R2:4×6ml; 8 R1: 6×19ml,R2:6×7ml; 9 R1: 6×56ml,R2:6×20ml; 10 R1: 1×834ml,R2:1×166ml;11 20测试/盒; 12 50测试/盒; 13 100测试/盒; 14480测试/盒 15 800测试/盒。
    【生产国或地区(中文)】爱尔兰
    【产品标准】YZB/IRE 4763-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】R1 :含PEG的磷酸盐缓冲液, NaCl ,洗涤剂/防腐剂 ; R2: 含Anti-IgG的氨基乙酸缓冲液,NaCl ,防腐剂。产品有效期:在2℃-8℃密封避光保存,有效期为24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于体外定量测定血清中类风湿因子(RF)的含量。
    【变更情况】“代理人名称:上海济康医疗器械有限公司;代理人住所:上海市金山区枫泾镇新金山路459号2号楼204室”变更为“代理人名称:北京欧迪创新生物技术有限公司;代理人住所:北京市北京经济技术开发区宏达南路5号1幢403”。

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