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高频手术系统高频手术系统
产品名称: |
高频手术系统高频手术系统 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3250540号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-01-06 |
有效期: |
2018-01-05 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】ELLMAN INT`L INC. 【注册人住所】3333 Royal Avenue Oceanside,NY 11572 【生产地址】3333 Royal Avenue Oceanside,NY 11572 【代理人名称】捷通埃默高(北京)医药科技有限公司 【代理人住所】北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室 【型号、规格】IEC5-S30, PellevéTMS5 【结构及组成】"产品由控制主机(IEC5-S30主机型号为IEC5-S30,PellevéTMS5主机型号为IEC5P-ST)、脚踏开关(DF-FSC)、手柄(IEC-3FHPB)组成。两种型号产品仅主机外壳颜色不同(IEC5-S30为绿色,PellevéTMS5为棕色),性能完全一致。额定输出频率:单极4.0MHz、双极1.70MHz。单极额定负载500Ω,最大功率:切割120W、切割/凝固90W、止血60W;双极额定负载200Ω,最大功率120W。" 【适用范围】"该产品配合Pellevé手持除皱电极用于非剥脱式治疗轻度到中度的面部细纹和褶皱,适于皮肤分型I-IV。也可适用于高频手术中软组织切割、混切、止血和双极电凝。" 【主要组成成分(体外诊断试剂)】"产品由控制主机(IEC5-S30主机型号为IEC5-S30,PellevéTMS5主机型号为IEC5P-ST)、脚踏开关(DF-FSC)、手柄(IEC-3FHPB)组成。两种型号产品仅主机外壳颜色不同(IEC5-S30为绿色,PellevéTMS5为棕色),性能完全一致。额定输出频率:单极4.0MHz、双极1.70MHz。单极额定负载500Ω,最大功率:切割120W、切割/凝固90W、止血60W;双极额定负载200Ω,最大功率120W。" 【预期用途(体外诊断试剂)】"该产品配合Pellevé手持除皱电极用于非剥脱式治疗轻度到中度的面部细纹和褶皱,适于皮肤分型I-IV。也可适用于高频手术中软组织切割、混切、止血和双极电凝。" 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:ELLMAN INT'L INC.;注册人住所:3333 Royal Avenue Oceanside, NY 11572;代理人名称:捷通埃默高(北京)医药科技有限公司;代理人住所:北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室”变更为“注册人名称:Cynosure, Inc. dba Ellman;注册人住所:400 KARIN LANE Hicksville, NY USA 11801;代理人名称:北京嘉德阳光科技有限公司;代理人住所:北京市海淀区万寿路西街2号6层610号”。
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