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高频手术系统高频手术系统
| 产品名称： |
高频手术系统高频手术系统 |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2014第3250540号 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2014-01-06 |
| 有效期： |
2018-01-05 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】ELLMAN INT`L INC.
【注册人住所】3333 Royal Avenue Oceanside,NY 11572
【生产地址】3333 Royal Avenue Oceanside,NY 11572
【代理人名称】捷通埃默高(北京)医药科技有限公司
【代理人住所】北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室
【型号、规格】IEC5-S30, PellevéTMS5
【结构及组成】"产品由控制主机（IEC5-S30主机型号为IEC5-S30，PellevéTMS5主机型号为IEC5P-ST）、脚踏开关（DF-FSC）、手柄（IEC-3FHPB）组成。两种型号产品仅主机外壳颜色不同（IEC5-S30为绿色，PellevéTMS5为棕色），性能完全一致。额定输出频率：单极4.0MHz、双极1.70MHz。单极额定负载500Ω，最大功率：切割120W、切割/凝固90W、止血60W；双极额定负载200Ω，最大功率120W。"
【适用范围】"该产品配合Pellevé手持除皱电极用于非剥脱式治疗轻度到中度的面部细纹和褶皱，适于皮肤分型I-IV。也可适用于高频手术中软组织切割、混切、止血和双极电凝。"
【主要组成成分（体外诊断试剂）】"产品由控制主机（IEC5-S30主机型号为IEC5-S30，PellevéTMS5主机型号为IEC5P-ST）、脚踏开关（DF-FSC）、手柄（IEC-3FHPB）组成。两种型号产品仅主机外壳颜色不同（IEC5-S30为绿色，PellevéTMS5为棕色），性能完全一致。额定输出频率：单极4.0MHz、双极1.70MHz。单极额定负载500Ω，最大功率：切割120W、切割/凝固90W、止血60W；双极额定负载200Ω，最大功率120W。"
【预期用途（体外诊断试剂）】"该产品配合Pellevé手持除皱电极用于非剥脱式治疗轻度到中度的面部细纹和褶皱，适于皮肤分型I-IV。也可适用于高频手术中软组织切割、混切、止血和双极电凝。"
【审批部门】国家食品药品监督管理总局
【变更情况】“注册人名称:ELLMAN INT'L INC.；注册人住所:3333 Royal Avenue Oceanside, NY 11572；代理人名称:捷通埃默高（北京）医药科技有限公司；代理人住所:北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室”变更为“注册人名称:Cynosure, Inc. dba Ellman；注册人住所:400 KARIN LANE Hicksville, NY USA 11801；代理人名称:北京嘉德阳光科技有限公司；代理人住所:北京市海淀区万寿路西街2号6层610号”。
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医药数据
