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导丝(商品名)

    产品名称: 导丝(商品名:Acuity Whisper View)Guide Wire
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3771266号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.03.10
    有效期: 2018-03-09
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Boston Scientific Corporation
    【注册人住所】One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537 USA
    【生产地址】5905 Nathan Lane, Plymouth, MN 55442, USA
    【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由芯丝、远端绕丝和套管组成。芯丝由304V不锈钢制成,远端绕丝由铂/钨合金制成,套管由聚氨酯制成;导丝近端涂有聚四氟乙烯涂层,远端涂有ICE亲水涂层;导丝的远端分为直形和J形。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品设计用于辅助将Boston Scientific生产的或者Guidant生产的左心室电极导线放置到冠状静脉血管中。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 0498-2014《导丝》
    【售后服务机构】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
    【变更情况】变更日期:2015.01.22,“ One BostonScientific Place, Natick, MA 01760-1537 USA”变更为“ 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA01752, USA”。变更日期:2015.05.27,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“ 中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。

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