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一文解析CFDA对药品和医疗器械临床试验监管的异同

在年月日，颁布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（年第号），对个药品受理号开展临床试验核查。经过将近一年的核查，经历了核查退审不批准等情况，到目前为止，个药品受理号不批准和退回率是接近。可以说，选择临床试验作为严惩研发数据作假，是选择了一个比较准确的突破口。在年月日，发布《总局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（年第号），再次对医疗器械临床试验质量，提出了新的要求。第一。和药品临床试验核查开始时，就选择明确目标不同。临床试验核查范围，目前是抽查。通告提到检查范围要求是年医

2016/6/14 15:39:05



浙江省朱从玖副省长到浙江诸暨市局宣讲十九大精神

月日，浙江省副省长朱从玖专程到诸暨市局宣讲十九大精神。朱从玖副省长结合自身学习体会和实践，系统全面深入浅出地宣讲了党的十九大精神。他指出，党的十九大彰显了划时代重大意义，发出了新时代政治宣言，确立了伟大复兴的行动指南，凝聚了拥戴领袖的高度共识。学习领会好党的十九大精神，要重点在六个方面下功夫一是新成就，要深刻认识党的十八大以来，党和国家的历史性成就和历史性变革；二是新时代，要深刻理解中国特色社会主义进入新时代的重大政治论断；三是新思想，要深刻领会习近平新时代中国特色社会主义思想，是我们党长期坚持

2017/11/8 16:57:01



人福医药美索舒利获准进行一期临床试验

人福医药周一盘后公告称，近日公司参股子公司武汉光谷人福生物医药有限公司获得国家药监局颁布的美索舒利个批件，同意进行相关临床试验。公告显示，美索舒利具有抗炎镇痛解热作用，主要用于治疗类风湿风湿性关节炎和骨关节炎等慢性关节炎，也可用于手术和急性创伤后的疼痛及炎症耳鼻咽部炎症引起的疼痛以及月经疼痛等各种疼痛，还可用于上呼吸道感染引起的发热等病症，与国外同类药品相比具有疗效好毒副作用低的优点。

2014/6/24 9:12:49



专家支招儿童降烧法：切忌自行用药

专家表示，不遵医嘱过长过量使用退烧药都有风险广州市妇儿医疗中心药剂科主任主任药师何艳玲表示，目前不能说尼美舒利药品本身有什么问题，但使用该药品时一定要把握好药品的适应症禁忌症，该中心去年停止使用该药。何艳玲表示，临床使用四年中，发现该药存在退烧效果过“强”的现象。“用该药后个别孩子体温不升”据介绍，该中心在年引进了这一药品，当时作为一种退烧药，颗粒剂和混悬剂两种剂型在该中心一度较大范围应用。何艳玲表示，用药量在年该药做出说明书修改后得到了控制，因为当时的说明书明确了该药严禁对岁以下儿童使用，且明

2011/2/24 11:21:22



三次相遇“曲马多”

曲马多作为一种中枢性镇痛药，由于其镇痛效果强大而成瘾性低故而在临床上得到广泛使用。我也曾与“曲马多”有三次相遇。“叔叔，曲马多止痛药片能在我们山区药店买到吗”这是年月的一天，一位十五六岁的小姑娘来到食品药品监管局向我提出的问题。当时我十分吃惊小姑娘为什么要买曲马多经过询问，原来，她父亲不幸患了肝癌，需要止痛药，县医院给开了盐酸曲马多片。但她家住在大山里，离医院很远，购买很不方便。“医生告诉我用完后可在当地药店凭处方购买，可离我家最近的一家药店没有盐酸曲马多片。我希望你们告诉我一家适合的药店，因为

2010/9/6 15:14:17



这三样是健康“钉子户” 吃的时候要小心了

有些习以为常的食物，其实是餐桌上的健康“钉子户”，快来看看有什么吧！果葡糖浆糖浆居住地饮料果酱蜜饯中健康危害增加肥胖糖尿病脂肪肝等风险长期以来，果糖都被宣传为“健康糖”，发表在《美国医学会杂志》上的一篇文章显示，果糖可能抑制大脑产生饱腹感，致使过度进食，容易发胖。东南大学公共卫生学院营养与食品卫生系主任孙桂菊介绍，在水果蜂蜜等天然食物中都含有大量果糖，生活中的很多加工食品中也有人工果糖果葡糖浆。果葡糖浆作为重要的甜味剂，投资费用较低甜度高易储藏，目前被广泛应用于果汁饮料冷饮蜜饯果酱等食品加工中。

2016/12/13 9:15:48