人类免疫缺陷病毒抗原中和试剂人类免疫缺陷病毒抗原中和试剂
产品名称: |
人类免疫缺陷病毒P24抗原中和试剂人类免疫缺陷病毒P24抗原中和试剂 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3405610号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013-12-31 |
有效期: |
2018-12-30 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】VIDAS HIV P24 II Confirmation 【注册人住所】Chemin de l`Orme, 69280 MARCY L`ETOILE, FRANCE 【生产地址】Chemin de l`Orme, 69280 MARCY L`ETOILE, FRANCE 【代理人名称】梅里埃诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区富特西一路383号A2楼第4层A部位 【型号、规格】60测试/盒 【结构及组成】中和抗体:抗HIV-1 p24抗体羊血清、叠氮化钠、硫酸庆大霉素;阴性血清:抗HIV-1 p24抗体阴性羊血清、叠氮化钠、硫酸庆大霉素。 【适用范围】该产品用于经人类免疫缺陷病毒P24抗原检测试剂盒检测为HIV-1 P24抗原阳性或重复后不确定的人血清或血浆标本进行确证。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】中和抗体:抗HIV-1 p24抗体羊血清、叠氮化钠、硫酸庆大霉素;阴性血清:抗HIV-1 p24抗体阴性羊血清、叠氮化钠、硫酸庆大霉素。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于经人类免疫缺陷病毒P24抗原检测试剂盒检测为HIV-1 P24抗原阳性或重复后不确定的人血清或血浆标本进行确证。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2018-12-30 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路383号A2楼第4层A部”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位”。 【备注】/
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