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植入式冠状窦电极导线组件
产品名称: |
植入式冠状窦电极导线组件Accessory Kit |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3215402号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.12.17 |
有效期: |
2017-12-16 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】BIOTRONIK SE&Co.KG 【注册人住所】Woermannkehre 1,12359 Ber1in, Germany 【生产地址】Woermannkehre 1,12359 Ber1in, Germany 【代理人名称】百多力(北京)医疗器械有限公司 【型号、规格】LV-KIT 75,LV-KIT 85 【结构及组成】该产品为植入式冠状窦电极导线组件,适用于Celerity系列植入式冠状窦电极导线,组件中包括钢丝(S 75-K OTW,S 75-G OTW,S 85-K OTW,S 85-KOTW)、固定套管EFH-20、静脉拉钩VL、扭矩扳手和特氟纶套管。与人体接触的组件为固定套管和静脉拉钩。固定套管材料为硅胶,预期植入人体。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。 【适用范围】该产品用于心脏起搏器或除颤器的植入。因此,适应证和禁忌证与有源植入设备和电极导线相同。 【生产国或地区(中文)】德国 【生产厂商名称(中文)】百多力欧洲股份两合公司 【产品标准】YZB/GER 6879-2013《植入式冠状窦电极导线组件》 【售后服务机构】上海外高桥医药分销中心有限公司
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