糖化血红蛋白测定试剂盒毛细管电泳法

产品名称： 糖化血红蛋白测定试剂盒(毛细管电泳法)CAPILLARYS Hb A1c 注册/备案号： 国食药监械(进)字2013第2405470号 注册/备案单位： 批准日期： 2013.12.18 有效期： 2017-12-17 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】SEBIA 【注册人住所】Parc Technologique Léonard de Vinci, CP8010 - Lisses 91008 EVRY CEDEX FRA 【生产地址】Parc Technologique Léonard de Vinci, CP8010 - Lisses 91008 EVRY CEDEX FRA 【代理人名称】法国赛比亚公司上海代表处 【型号、规格】缓冲液（即用型）700 mL/瓶，2瓶；红细胞裂解液（即用型）700 mL/瓶，1瓶；清洗液（原液）75 mL/瓶，1瓶；稀释小杯90个/包，1包；滤器，4个；Hb A1c CAPILLARY 校准品（独立包装），2瓶；Hb A1c CAPILLARY 质控品（独立包装），2瓶。 【生产国或地区（中文）】法国 【产品标准】YZB/FRA 7193-2013 【主要组成成分（体外诊断试剂）】缓冲液(即用型)，红细胞裂解液(即用型)，清洗液(原液)，稀释小杯，滤器，Hb A1c CAPILLARY 校准品(独立包装)，Hb A1c CAPILLARY 质控品(独立包装)。产品有效期：2-8℃，2年。附件：注册产品标准，产品说明书。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品专用于毛细管电泳仪（Capillarys 2 Flex Piercing），对人体血液中血红蛋白的Hb A1c糖化组份进行分离和定量分析监测。 【变更情况】变更日期：2016.04.11，1.包装规格由“缓冲液(即用型)700 mL/瓶,2瓶;红细胞裂解液(即用型)700mL/瓶,1瓶;清洗液(原液)75 mL/瓶,1瓶;稀释小杯90个/包,1包;滤器,4个;Hb A1c CAPILLARY 校准品(独立包装),2瓶;Hb A1c CAPILLARY 质控品(独立包装),2瓶”变更为“CAPILLARYS Hb A1c: 包括缓冲液(即用型)700 mL/瓶,2瓶;红细胞裂解液(即用型)700 mL/瓶,1瓶;清洗液(原液)75 mL/瓶,1瓶;稀释小杯90个/包,1包;滤器,4个;MINICAPHb A1c:包括缓冲液(即用型)250 mL/瓶,2瓶;红细胞裂解液(即用型)225 mL/瓶,1瓶;清洗液(原液)25mL/瓶,1瓶;稀释小杯125个/包,1包;滤器,3个;已用稀释小杯的废弃箱,4个废弃箱;红细胞裂解液条形码标签,5 张,每张4 个标签;Hb A1c CAPILLARY 校准品(独立包装),2瓶;HbA1cCAPILLARY 质控品(独立包装),2瓶”。 2.主要组成成分由“缓冲液(即用型),红细胞裂解液(即用型),清洗液(原液),稀释小杯,稀释小杯,滤器,Hb A1c CAPILLARY 校准品(独立包装),Hb A1c CAPILLARY 质控品(独立包装)”变更为“CAPILLARYS Hb A1c:缓冲液(即用型),红细胞裂解液(即用型),清洗液(原液),稀释小杯,稀释小杯,滤器;MINICAP Hb A1c:包括缓冲液(即用型),红细胞裂解液(即用型),清洗液(原液),稀释小杯,滤器,已用稀释小杯的废弃箱,红细胞裂解液条形码标签;Hb A1c CAPILLARY 校准品(独立包装);Hb A1c CAPILLARY 质控品(独立包装)”。3.适用机型由“Capillarys 2 Flex Piercing”变更为“Capillarys 2 Flex Piercing以及MINICAPFLEX-PIERCING”。 4.预期用途由“糖化血红蛋白测定试剂盒(毛细管电泳法)试剂盒专用于毛细管电泳仪(Capillarys 2 Flex Piercing),对人体血液中血红蛋白的 Hb A1c 糖化组份进行分离和定量分析检测”变更为“糖化血红蛋白测定试剂盒(毛细管电泳法)试剂盒专用于毛细管电泳仪(Capillarys 2 Flex Piercing以及MINICAPFLEX-PIERCING),对人体血液中血红蛋白的 Hb A1c糖化组份进行分离和定量分析检测”。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。 【备注】2014年6月30日同意更正预期用途内容，2013年12月18日核发的医疗器械注册登记表（体外诊断试剂）予以废止。