抗肝抗原谱抗体检测试剂盒欧蒙印迹法抗肝抗原谱抗体检测试剂盒欧蒙印迹法
产品名称: |
抗肝抗原谱抗体IgG检测试剂盒(欧蒙印迹法)EUROLINE Liver Profile (IgG)抗肝抗原谱抗体IgG检测试剂盒(欧蒙印迹法)EUROLINE Liver Profile (IgG) |
注册/备案号: |
国械注进20172406077 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-07-03 |
有效期: |
2022-07-02 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG 【注册人住所】Seekamp 31, D-23560 Lübeck, Germany 【生产地址】Seekamp 31, D-23560 Lübeck, Germany 【代理人名称】欧蒙医学诊断(中国)有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼1908-1910室 【型号、规格】16人份/盒 【结构及组成】包被抗原的检测膜条、阳性对照 、酶结合物、样本缓冲液、 清洗缓冲液、底物液、温育盘。(具体内容详见说明书) 【适用范围】本产品用于体外定性检测人血清或血浆中抗AMA-M2(丙酮酸脱氢酶复合物)、LKM-1(肝肾微粒体;细胞色素P450 ⅡD6)、LC-1(细胞浆肝抗原1;亚胺[代]甲基转移酶-环化脱氨酶)、SLA/LP(可溶性肝抗原-肝胰抗原)的IgG类抗体。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】包被抗原的检测膜条、阳性对照 、酶结合物、样本缓冲液、 清洗缓冲液、底物液、温育盘。(具体内容详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外定性检测人血清或血浆中抗AMA-M2(丙酮酸脱氢酶复合物)、LKM-1(肝肾微粒体;细胞色素P450 ⅡD6)、LC-1(细胞浆肝抗原1;亚胺[代]甲基转移酶-环化脱氨酶)、SLA/LP(可溶性肝抗原-肝胰抗原)的IgG类抗体。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃保存,有效期18个月。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2013第2404812号
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