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全内半月板度缝合系统商品名
产品名称: |
全内半月板360度缝合系统(商品名:Fast-Fix 360)Fast-Fix 360 Meniscal Repair System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3655133号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.11.25 |
有效期: |
2017-11-24 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Smith &Nephew Inc.Endoscopy Division 【注册人住所】150 Minuteman Road, Andover Massachusetts, 01810-1031, USA 【生产地址】130 Forbes Boulevard, Mansfield Massachusetts 02048-1145,USA 【代理人名称】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由植入物和辅助工具组成。植入物包括缝线和2个固定棒;辅助工具包括插入器(包括手柄和杆)和深度限定器。全内半月板360度缝合系统按照其头端形状可分为直型,弯型和反弯型三种。缝线为无涂层非可吸收编织缝线,由超高分子量聚乙烯加聚丙烯单丝制成。超高分子量聚乙烯部分符合GB/T19710.1。固定棒材料为符合YY/T0660规定的OptimaLT3级聚醚醚铜(PEEK),辅助工具中插入器杆材料为符合YY0294的M号不锈钢。剪线器由带孔内芯、滑动剪切套管和把手组成。埋结器不与人体接触。该产品无菌状态提供,一次性使用。 【适用范围】该产品在经皮或内窥镜下软组织修复手术中作为缝合线闭合器使用。主要用于半月板修复和半月板同种异体移植手术,在移植手术中锚定同种异体移植物至半月板的边缘。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 4987-2013《全内半月板360度缝合系统》 【售后服务机构】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
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