|
|
人工髋关节
产品名称: |
人工髋关节Hip Modular System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3460464号 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2014.01.21 |
有效期: |
2018-01-20 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】Biomet Orthopedics 【注册人住所】P.O.Box 587,56 East Bell Drive,Warsaw,Indiana 46581,USA 【生产地址】P.O.Box 587,56 East Bell Drive,Warsaw,Indiana 46581,USA 【代理人名称】邦美(上海)商贸有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】人工髋关节包括髋臼组件和髋臼配件。髋臼组件包括髋臼外杯(含堵孔塞、锁环)和髋臼内衬;髋臼配件包括堵孔塞、钛合金骨螺钉,髋臼锁环。髋臼外杯,髋臼外杯堵孔塞和钛合金骨螺钉由符合GB/T 13810标准要求的TC4 ELI钛合金材料制成;髋臼内衬由符合ISO5834-2中II型要求的超高分子量聚乙烯材料制成。髋臼锁环由符合ISO5832-2标准中II级要求的纯钛材料制成。灭菌包装。 【适用范围】髋臼外杯采用生物固定方式。作为生物型假体或混合型假体使用,适用于髋关节置换。适应症1) 非炎性退行性骨关节疾病,包括骨关节炎和骨关节无血管形成性坏死2) 风湿性关节炎3) 纠正功能性畸形4) 治疗骨不连、股骨颈骨折和涉及股骨头的股骨近端粗隆骨折,而无法采取其他方式治疗的。5) 其他治疗方式或医疗器械失效的修复 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 7614-2013《人工髋关节》 【售后服务机构】邦美(上海)商贸有限公司 【变更情况】变更日期:2016.05.27,“代理人名称:邦美(上海)商贸有限公司;代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路11号13#楼第二层G部位”变更为“代理人名称:捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”。
|
|
|