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脂蛋白检测试剂盒免疫比浊法

    产品名称: 脂蛋白(a)检测试剂盒(免疫比浊法)LIPOPROTEIN (a)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2405545号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.12.24
    有效期: 2017-12-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Randox Laboratories Ltd.
    【注册人住所】Ardmore,55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY,UK
    【生产地址】Ardmore,55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY,UK
    【代理人名称】英国朗道实验诊断有限公司上海代表处
    【型号、规格】货号:LP3403规格:R1:1x10ml,R2:1x6ml;货号:LP8324规格:R1:1x10ml,1x6.5ml;货号:LP2757规格:R1:1x30ml,1x15ml。
    【生产国或地区(中文)】英国
    【产品标准】YZB/UK 7320-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1(缓冲液):氨基乙酸,氯化钠,乙二胺四乙酸二钠,二水合物盐,叠氮化钠; 试剂2(乳胶试剂):氨基乙酸,氯化钠,包被抗-脂蛋白(a)抗体的乳胶颗粒悬浮体,叠氮化钠。 (具体内容详见说明书)。产品有效期:2~8℃保存,有效期24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】体外定量测定血清或血浆中的脂蛋白(a)。
    【变更情况】变更日期:2015.01.06,原批准注册的相应内容:包装规格:货号:LP3403 规格:R1:1 x 10 ml;R2:1 x6 ml;货号:LP8324 规格:R1:1 x 10 ml;R2:1 x 6.5ml;货号:LP2757 规格:R1:1 x 30 ml;R2:1 x 15 ml.;现变更申请的内容:包装规格:货号:LP3403 规格:R1:1 x 10ml;R2:1 x 6 ml;货号:LP8324 规格:R1:1 x 10ml;R2:1x6.5 ml;货号:LP2757 规格:R1:1 x 30 ml;R2:1x 15 ml;货号:LP2878 规格:4 x 40 test.

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