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体外循环插管及穿刺附件体外循环插管及穿刺附件

    产品名称: 体外循环插管及穿刺附件体外循环插管及穿刺附件
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3455593号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013-12-31
    有效期: 2017-12-30
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】MAQUET Cardiopulmonary AG
    【注册人住所】Hechinger Straβe 38 D-72145 Hirrlingen, Germany
    【生产地址】见附件
    【代理人名称】迈柯唯(上海)医疗设备有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼第一层D6(01-21)、D7部位
    【型号、规格】见技术审评报告附件
    【结构及组成】本产品由体外循环插管及穿刺附件组成,其中插管带Bioline涂层,穿刺附件由穿刺针、扩张器、导丝、注射器和切开刀组成。本产品为一次性使用产品,环氧乙烷灭菌。
    【适用范围】适用于血管的插管插入术,形成和体外循环其他部件的连接。静脉引流的途径常常通过股静脉,颈静脉或锁骨下静脉(静脉-动脉或静脉-静脉),动脉引流的途径常常通过股动脉(动脉-静脉)。动脉插管的进入常常通过股动脉,锁骨下动脉或颈动脉(静脉-动脉),或者通过对侧的颈静脉,锁骨下静脉或股静脉(静脉-静脉)和股静脉(动脉-静脉)。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品由体外循环插管及穿刺附件组成,其中插管带Bioline涂层,穿刺附件由穿刺针、扩张器、导丝、注射器和切开刀组成。本产品为一次性使用产品,环氧乙烷灭菌。
    【预期用途(体外诊断试剂)】适用于血管的插管插入术,形成和体外循环其他部件的连接。静脉引流的途径常常通过股静脉,颈静脉或锁骨下静脉(静脉-动脉或静脉-静脉),动脉引流的途径常常通过股动脉(动脉-静脉)。动脉插管的进入常常通过股动脉,锁骨下动脉或颈动脉(静脉-动脉),或者通过对侧的颈静脉,锁骨下静脉或股静脉(静脉-静脉)和股静脉(动脉-静脉)。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼第一层D6(01-21)、D7部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号2层227室”。
    【其他内容】注册证邮寄地址:北京市海淀区北太平庄路18号城建大厦B902室;邮编:100088,联系人:杨爱红
    【备注】注册证邮寄地址:北京市海淀区北太平庄路18号城建大厦B902室;邮编:100088,联系人:杨爱红

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