[意见反馈]返回搜索首页环球医药招商网 > 医药数据 > 进口医疗器械

 

冠状动脉支架系统商品名

    产品名称: 冠状动脉支架系统(商品名:Genous)Genous Bio-engineered R Stent
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3460082号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.01.07
    有效期: 2018-01-06
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】OrbusNeich Medical,Inc.
    【注册人住所】5363 N.W. 35th Avenue, Fort Lauderdale, FL 33309, USA.
    【生产地址】Drs W.van Royenstraat 5,3871 AN Hoevelaken,The Netherlands.
    【代理人名称】业聚医疗器械(深圳)有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该系统由支架和冠状动脉球囊导管组成。支架为经激光切割、雕刻成一定直径、长度和网状的管体,其表面修饰了羧甲基葡萄糖,鼠源的抗体CD34抗体共价结合于羧甲基葡萄糖层。经表面修饰的支架套在导管的球囊上。球囊导管由导管座、导管加强件、管身、球囊组成。球囊采用尼龙12制成,导管远端管体采用尼龙11,导管近端管体内层采用304不锈钢、导管近端管体外层采用聚酰胺塑料Pebax制成。支架采用316L不锈钢。一次性使用产品,伽玛射线灭菌。
    【适用范围】适用于经选择适合接受球囊血管成形术,因原发性和/或再狭窄的冠状动脉病变引起的有症状的缺血性心脏病患者,同时具有下列情况之一者:1)近期需要进行外科手术的患者。2)不能耐受长期双重抗血小板治疗患者。3)服用双重抗血小板药物依从性差患者。4)有出血倾向或合并潜在出血性疾病患者。5)急性心肌梗死患者。6)高龄患者。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 7833-2013《冠状动脉支架系统(商品名:Genous)》
    【售后服务机构】业聚医疗器械(深圳)有限公司
    【备注】注册后生产企业仍需完成以下工作:1、应进一步进行适宜的产品抗血小板治疗时间的研究工作,重新注册时提交资料。2、应保证上市后的每件产品具有可追溯性。应对不少于2000例的使用本产品患者进行术后至少5年的跟踪随访,该病例不能包括该产品上市前临床研究中的任何病例。应每年形成阶段性质量跟踪报告,对该产品上市后的安全性信息进行评价,并在重新注册时提交阶段性质量跟踪报告。如果出现重大的安全性问题,应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。

招商信息

其它进口医疗器械推荐

相关资讯

    拜耳肺栓塞新型口服抗凝药拜瑞妥在华上市
    月日,拜耳公司宣布,该公司生产的新型口服抗凝药拜瑞妥利伐沙班作为一种肺栓塞单药治疗方案在中国上市,该适应症于今年月获得中国食品药品监督管理总局批准。这是在中国上市的第一个用于肺栓塞治疗的新型口服抗凝药。肺栓塞是以各种栓子堵塞肺动脉主干或分支,引起肺循环障碍的临床和病理生理综合征。包括肺血栓栓塞症脂肪栓塞综合征羊水栓塞空气栓塞肿瘤栓塞等。其中肺血栓栓塞症是最常见的类型,指来自静脉系统或右心的血栓阻塞肺动脉或其分支所致疾病,以肺循环和呼吸功能障碍为主要临床表现和病理生理特征,占的绝大多数,通常所称的
    2017/10/18 10:05:03

    拜耳肺栓塞新型口服抗凝药拜瑞妥在华上市

    浙江下调醋酸阿比特龙片联动(采购)价格
    各医疗机构配送企业相关投标人江西山香药业有限公司主动申请下调其在我省挂网的一致性评价产品醋酸阿比特龙片等的在线交易价格。经研究,同意企业的降价申请,价格调整自年月日起执行(具体产品详见附件)。请各单位做好价格调整工作。特此通知。附件浙江省药械采购中心年月日
    2020/2/28 9:49:29

    浙江下调醋酸阿比特龙片联动(采购)价格

    海翔药业重组遭暂停审核 停牌前曾大涨近25%
    重组申请刚被证监会受理不到一周即遭暂停审核,海翔药业本就颇受争议的重组遭遇变数。回看公司股价,在重组停牌前个交易日内已累计上涨近,虽然公司称不属于异动,但是仍有消息提前泄露之嫌。海翔药业今日公告,因参与重组的有关方面涉嫌违法被稽查立案,重组申请被暂停审核。公司目前尚未收到对上市公司的立案调查通知书。证监会月日晚间披露的重组审核进度表也显示,海翔药业的重组状态已变更为“有关方面涉嫌违法稽查立案,暂停审核”,而公司重组申请刚于月日被证监会受理,相隔不到一周就遭稽查立案的现象较为少见。实际上,海翔药业
    2014/6/9 9:14:21

    海翔药业重组遭暂停审核 停牌前曾大涨近25%

    生吃胡萝卜可以有效防癌症
    肿瘤,一直以来是我们的禁忌,它让很多患者饱受折磨,让很多家庭为之失去幸福。肿瘤是人们心中的噩梦,应当避而远之。中国预防医学科学院的科研人员,通过数十年的潜心研究,先后在多种疏菜中发现含抗种瘤活性物质,这种物质能刺激细抱产生干扰素,故名为“干扰素诱发剂”,其有效成份为双链核糖核酸,以萝卜含量最多。医药招商网表示,实验证明,干扰素诱发剂对食管癌胃癌鼻咽癌子宫颈癌等均有显著抑制作用。干扰素诱发剂的抗肿瘤作用,早为国际公认,但人工合成品在吞咽过程中极易被口腔中核糖核酸酶降解,而失去作用静脉注射又往往产生
    2011/9/6 11:09:39

    生吃胡萝卜可以有效防癌症

    单粒仅重3克的片仔癀售价高达590元 谁是幕后推手
    购物需要登记,货品限量销售,早来排队买,结果还没货。这一眼熟的购物模式,也出现在了中成药上。北京青年报记者发现,多地片仔癀限购,甚至脱销。这让本就单粒仅重克,售价却高达元的片仔癀(锭剂)在网上价格更是被炒高了到倍。调查线上线下一盒难求的片仔癀“现在没有单粒的,只有胶囊胶囊,元一盒,如果要买,您可以电话登记。”北青报记者月日上午以消费者身份致电北京一片仔癀体验馆。对方表示,目前单粒(锭剂)的片仔癀已经无货,不知道什么时候能有。而即使是在售的胶囊制剂产品,也不是随时可以购买。“目前是每人只能买一盒,
    2021/6/24 9:32:55

    单粒仅重3克的片仔癀售价高达590元 谁是幕后推手

    勃林格殷格翰与礼来结成战略联盟
    日前,勃林格殷格翰公司与美国礼来公司共同宣布了一项全球合作协议两家公司将联合对目前处于中期及后期研发阶段的一系列糖尿病化合物进行联合开发及商业推广。其中包括对勃林格殷格翰的两个口服降糖药物和礼来的两个基础胰岛素类似物和以及抗单克隆抗体进行共同开发及商业化。勃林格殷格翰的为二肽基肽酶抑制剂,是治疗二型糖尿病的一天一次的口服药物,目前正在美国欧洲日本进行注册审批。是一种钠葡萄糖协同转运蛋白抑制剂,于去年开始三期临床试验入组工作,属于新型糖尿病化合物类别,可阻断葡萄糖在肾小管中的再吸收。目前全球尚无抑
    2011/2/14 11:48:35

    勃林格殷格翰与礼来结成战略联盟

环球医药网成立于2003年,专业提供医药招商、医药代理、信息资讯、品牌展示、药品招商等多元化服务的中国医药招商网站平台
www.qgyyzs.net 版权所有 Copy Right 2003-2024 中华人民共和国增值电信业务经营许可证:浙B2-20090049
免责声明:环球医药网只起到信息平台作用,不为交易经过负任何责任,请双方谨慎交易,以确保您的权益。