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高压注射器针筒及附件(商品名)
产品名称: |
高压注射器针筒及附件(商品名:Medrad Avanta)MEDRAD Avanta Fluid Management Injection System Disposables |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3660454号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.01.21 |
有效期: |
2018-01-20 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】MEDRAD, INC. 【注册人住所】One Medrad Drive Indianola Pennsylvania 15051 USA 【生产地址】One Medrad Drive Indianola Pennsylvania 15051 USA 【代理人名称】美德瑞达医疗器械贸易(北京)有限公司 【型号、规格】AVA 500 MPAT 【结构及组成】本产品由针筒套包(型号:AVA 500 MPAT(PART 1 OF 2))和附件套包(型号: AVA 500 MPAT (PART 2 OF 2))组成。针筒套包由活塞、针筒、保护套组成。附件套包由瓶塞穿刺器,连接管路,滴斗,三通阀,保护套和鲁尔接头组成。针筒套包经辐射灭菌,附件套包经环氧乙烷灭菌。 【适用范围】本产品与MEDRAD, INC.的Avanta高压注射器配套使用,适用于以不同剂量、不同流速注射血管内造影剂和生理盐水,可用于心脏病学、放射医学和血管外科学的诊断和介入性血管造影。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 7660-2013《高压注射器针筒及附件》 【售后服务机构】美德瑞达医疗器械贸易(北京)有限公司 【变更情况】变更日期:2014.11.24,生产企业名称由“MEDRAD,INC.”变更为“Bayer Medical Care,Inc.”;企业注册地址和生产地址由“One Medrad Drive IndianolaPennsylvania 15051 USA”变更为“1 Bayer DriveIndianola Pennsylvania 15051USA”;售后服务机构由“美德瑞达医疗器械贸易(北京)有限公司”变更为“美德瑞达医疗器械贸易(北京)有限公司、拜耳医药保健有限公司”。变更日期:2015.06.04,“ 中国代理人:美德瑞达医疗器械贸易(北京)有限公司中国代理人住所:北京市朝阳区东三环北路27号楼902内03单元”变更为“ 中国代理人:拜耳医药保健有限公司中国代理人住所:北京市北京经济技术开发区荣京东街7号”。
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