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导引导管(商品名)
产品名称: |
导引导管(商品名:Mach1)Guide Catheter |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3770950号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.02.13 |
有效期: |
2018-02-12 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Boston Scientific Corporation 【注册人住所】One Boston Scientific Place,Natick, MA 01760,USA 【生产地址】Availmed S.A. de C.V.Ave. Paseo Reforma No.8950 Interior G1 (Local B,H) La Mesa, C.P. 22116 Tijuana, Baja California, Mexico 【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】导引导管由手柄/应力缓冲器和导引导管管杆组成。导管管杆分为内层,中层和外层三层。导管外层主要材料为Arnitel(聚酶酯),中层为钨丝/不锈钢丝,内层为聚四氟乙烯。产品环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】该导管可提供通路,供球囊扩张导管、导引导钢丝或其它医疗器械经由导管导入。本器械不应在脑血管内使用。外周导引导管预定用于普通血管和外周血管。冠状动脉导引导管预定用于普通血管和冠状动脉。 【生产国或地区(中文)】美国 【生产厂商名称(中文)】波士顿科学公司 【产品标准】YZB/USA 0056-2014《导引导管(商品名:Mach1)》 【售后服务机构】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【变更情况】变更日期:2015.06.09,“ 注册人住所:美国马萨诸塞州内迪克市波士顿科学广场1号 邮编: 01760(One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760,USA);代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“ 注册人住所:300 BostonScientific Way , Marlborough, MA 01752, USA;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。
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