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人工肘关节用手术器械商品名型人工肘关节用手术器械
产品名称: |
人工肘关节用手术器械(商品名:DOH型人工肘关节用手术器械)INSTRUMENTS |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第1105011号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.11.18 |
有效期: |
2017-11-17 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人住所】岡山県岡山市上道北方688-1 【生产地址】岡山県岡山市上道北方688-1 【代理人名称】八光商贸(上海)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由尺骨承口试模、肱骨构成试模、肱骨用切削导板、肱骨用锥锉、骨锉、试摸手柄、肱骨切削定位手柄、C型主干凿锉、Ф3.5钻头、Ф4.5钻头、肱骨切削定位钉架No.1、肱骨切削定位钉架No.2、尺骨关节面锥锉、肱骨构成扣打器、尺骨构成扣打器、尺骨髓腔凿锉、尺骨髓腔凿锉(短)、尺骨凿锉组成,部分工具有大中小、长短、左右之分。尺骨承口试模由符合GB/T22271.2标准的聚甲醛树脂(POM)材料制造,肱骨构成试模、肱骨用切削导板、肱骨用锥锉、骨锉、试摸手柄、肱骨切削定位手柄、C型主干凿锉由符合ATSM F899标准的钢号为304的不锈钢材料制造,Ф3.5钻头、Ф4.5钻头由符合ATSM F899标准的钢号为S42000的不锈钢材料制造,肱骨切削定位钉架No.1、肱骨切削定位钉架No.2由符合ATSMF899标准的钢号为630的不锈钢材料制造,尺骨关节面锥锉、肱骨构成扣打器、尺骨构成扣打器由符合ATSMF899标准的钢号为304的不锈钢材料及符合GB/T22271.2标准的聚甲醛树脂(POM)材料制造,尺骨髓腔凿锉、尺骨髓腔凿锉(短)、尺骨凿锉由符合ATSM F899标准的钢号为630及304的不锈钢材料制造。上述部件不与有源器械联用,非灭菌包装。 【适用范围】该产品适用于肘关节外科置换手术,是DOH型人工肘关节的专用手术器械。 【生产国或地区(中文)】日本 【生产厂商名称(中文)】ナカシマメディカル株式会社 【产品标准】YZB/JAP 5938-2013《人工肘关节用手术器械》 【售后服务机构】八光商贸(上海)有限公司
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