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倍频激光治疗仪倍频激光治疗仪

    产品名称: Nd:YAG倍频激光治疗仪Nd:YAG倍频激光治疗仪
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3240328号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-01-10
    有效期: 2018-01-09
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】American Medical Systems Innovation Center-Silicon Valley
    【注册人住所】3070 Orchard Drive San Jose, CA 95134
    【生产地址】3070 Orchard Drive San Jose, CA 95134
    【代理人名称】捷通埃默高(北京)医药科技有限公司
    【代理人住所】北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室
    【型号、规格】GreenLight HPS
    【结构及组成】"该产品由主机、导光系统、脚踏开关组成;主机由激光器、激光电源及控制装置、安全防护系统、冷却系统组成;导光系统包含光纤传输系统瞄准光装置。工作激光波长:532nm±5nm;激光终端输出功率20-120W,步进增量为5W;瞄准光波长:635nm±10nm;瞄准光输出功率≤5mW。"
    【适用范围】该产品临床适用于良性前列腺增生的汽化治疗。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】"该产品由主机、导光系统、脚踏开关组成;主机由激光器、激光电源及控制装置、安全防护系统、冷却系统组成;导光系统包含光纤传输系统瞄准光装置。工作激光波长:532nm±5nm;激光终端输出功率20-120W,步进增量为5W;瞄准光波长:635nm±10nm;瞄准光输出功率≤5mW。"
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品临床适用于良性前列腺增生的汽化治疗。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:捷通埃默高(北京)医药科技有限公司;代理人住所:/”变更为“代理人名称:波科国际医疗贸易(上海)有限公司;代理人住所:/中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。

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