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倍频激光治疗仪倍频激光治疗仪
产品名称: |
Nd:YAG倍频激光治疗仪Nd:YAG倍频激光治疗仪 |
注册/备案号: |
国械注进20153241329 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-04-20 |
有效期: |
2019-04-19 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】捷通埃默高(北京)医药科技有限公司 【注册人住所】北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室 【代理人名称】捷通埃默高(北京)医药科技有限公司 【代理人住所】北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室 【型号、规格】GreenLight XPS 【结构及组成】治疗仪由主机、导光系统、脚踏开关组成;主机由激光器、激光电源及控制装置、安全防护系统、冷却系统组成;导光系统包含光纤传输系统和瞄准光装置;其中,光纤型号0010-2400。工作激光波长:532nm±5nm;激光终端输出功率:20-180W,误差±5%;瞄准光波长:635nm±10nm;瞄准光输出功率:≤5mW;一次性使用无菌石英光纤芯径:750μm±10%,光斑直径:≤1.95 mm。 【适用范围】该产品用于对良性前列腺肥大/增生(BPH)的男性病人实施前列腺组织汽化术。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】治疗仪由主机、导光系统、脚踏开关组成;主机由激光器、激光电源及控制装置、安全防护系统、冷却系统组成;导光系统包含光纤传输系统和瞄准光装置;其中,光纤型号0010-2400。工作激光波长:532nm±5nm;激光终端输出功率:20-180W,误差±5%;瞄准光波长:635nm±10nm;瞄准光输出功率:≤5mW;一次性使用无菌石英光纤芯径:750μm±10%,光斑直径:≤1.95 mm。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于对良性前列腺肥大/增生(BPH)的男性病人实施前列腺组织汽化术。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:捷通埃默高(北京)医药科技有限公司;代理人住所:北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室 ”变更为“代理人名称:波科国际医疗贸易(上海)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。 【其他内容】/ 【备注】/
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