|
|
生化多项校准品
产品名称: |
生化多项校准品Multiconstituent Calibrator |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2400099号(变更批件) |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2013.01.20 |
有效期: |
2017-01-19 |
变更日期: |
2013.12.25 |
产品介绍: |
【注册人名称】Abbott Laboratories 【注册人住所】100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA 【生产地址】8365 Valley Pike, Middletown, VA 22645 USA 【型号、规格】校准品1-2:3 × 5 mL 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 6263-2012 【备注】变更内容:原注册证内容:1)英文名称:AbbottClinical Chemistry Multiconstituent Calibrator;2)生产地址:1921 Hurd Drive, Irving, Texas 75038,USA;3)适用机型:ARCHITECT系统。 变更后的内容:1)英文名称:Multiconstituent Calibrator;2)生产地址:生产地址:8365 Valley Pike, Middletown, VA22645 USA;3)3)适用机型:ARCHITECT c4000系统、ARCHITECT c8000系统和ARCHITECT c16000系统。说明书和产品标准变化见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
|
|
|