活性凝血酶测试卡片干式电化学法商品名活性凝血酶测试卡片干式电化学法)
产品名称: |
活性凝血酶测试卡片(干式电化学法)(商品名:i-STAT 活性凝血酶测试卡片(干式电化学法))i-STAT Kaolin ACT Cartridge |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第2404235号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.09.01 |
有效期: |
2019-08-31 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Abbott Point of Care Inc. 【注册人住所】100 and 200 Abbott Park Road, Abbott Park, IL 60064, USA 【生产地址】185 Corkstown Road, Nepean, Ontario, K2H 8V4, Canada 【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司 【型号、规格】25 卡片/盒 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 5014-2014 【主要组成成分(体外诊断试剂)】每个i-STAT活性凝血酶测试卡片(干式电化学法)包含一个样品收集室,检测凝集终点的传感器,以及用于启动、允许凝集反应发生的干试剂。稳定剂和试剂覆盖于传感器通道的一部分上,包括以下活性组成部分:高岭土、凝血酶底物。(具体内容详见说明书)。产品有效期:2~8°C冷藏可保存180天;室温18~30°C保存14天。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】本测试卡片用于体外定量检测新鲜全血样本中的活性凝血酶。 【变更情况】变更日期:2015.05.26,“ 代理人住所:中国上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位”。
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