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旋切取芯活检系统旋切取芯活检系统

    产品名称: 旋切取芯活检系统Cassi Ⅱ Rotational Core Biopsy System旋切取芯活检系统Cassi Ⅱ Rotational Core Biopsy System
    注册/备案号: 国械注进20183541555
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-01-12
    有效期: 2023-01-11
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】赛昂国际医疗技术有限公司Scion Medical Technologies LLC
    【注册人住所】美国马萨诸塞州牛顿市橡树街90号90 Oak Street Newton, MA 02464, U.S.A
    【生产地址】90 Oak Street Newton, MA 02464, U.S.A
    【代理人名称】赛昂国际医疗技术江苏有限公司
    【代理人住所】泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧(G32幢)
    【型号、规格】10Gauge、12Gauge
    【结构及组成】本活检系统由一个手柄装置(集成控制单元和阀组),一个液态二氧化碳贮罐/盖帽,9V电池,活检穿刺针(10Gauge、12Gauge两种规格)和样本收集托盘所组成。活检穿刺针采用304不锈钢材料制成,样本收集托盘采用ABS(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物)制成,为一次性使用无菌产品,手柄装置为非无菌有限次数重复使用产品。
    【适用范围】本活检系统在超声影像引导下使用,适用于为乳腺异常的诊断取样提供乳腺组织样本,取得的组织样本用于病理组织学检查。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】本活检系统由一个手柄装置(集成控制单元和阀组),一个液态二氧化碳贮罐/盖帽,9V电池,活检穿刺针(10Gauge、12Gauge两种规格)和样本收集托盘所组成。活检穿刺针采用304不锈钢材料制成,样本收集托盘采用ABS(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物)制成,为一次性使用无菌产品,手柄装置为非无菌有限次数重复使用产品。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本活检系统在超声影像引导下使用,适用于为乳腺异常的诊断取样提供乳腺组织样本,取得的组织样本用于病理组织学检查。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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