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旋切取芯活检系统旋切取芯活检系统
产品名称: |
旋切取芯活检系统Cassi Ⅱ Rotational Core Biopsy System旋切取芯活检系统Cassi Ⅱ Rotational Core Biopsy System |
注册/备案号: |
国械注进20183541555 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2018-01-12 |
有效期: |
2023-01-11 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】赛昂国际医疗技术有限公司Scion Medical Technologies LLC 【注册人住所】美国马萨诸塞州牛顿市橡树街90号90 Oak Street Newton, MA 02464, U.S.A 【生产地址】90 Oak Street Newton, MA 02464, U.S.A 【代理人名称】赛昂国际医疗技术江苏有限公司 【代理人住所】泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧(G32幢) 【型号、规格】10Gauge、12Gauge 【结构及组成】本活检系统由一个手柄装置(集成控制单元和阀组),一个液态二氧化碳贮罐/盖帽,9V电池,活检穿刺针(10Gauge、12Gauge两种规格)和样本收集托盘所组成。活检穿刺针采用304不锈钢材料制成,样本收集托盘采用ABS(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物)制成,为一次性使用无菌产品,手柄装置为非无菌有限次数重复使用产品。 【适用范围】本活检系统在超声影像引导下使用,适用于为乳腺异常的诊断取样提供乳腺组织样本,取得的组织样本用于病理组织学检查。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】本活检系统由一个手柄装置(集成控制单元和阀组),一个液态二氧化碳贮罐/盖帽,9V电池,活检穿刺针(10Gauge、12Gauge两种规格)和样本收集托盘所组成。活检穿刺针采用304不锈钢材料制成,样本收集托盘采用ABS(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物)制成,为一次性使用无菌产品,手柄装置为非无菌有限次数重复使用产品。 【预期用途(体外诊断试剂)】本活检系统在超声影像引导下使用,适用于为乳腺异常的诊断取样提供乳腺组织样本,取得的组织样本用于病理组织学检查。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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