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口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备

    产品名称: 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备X-ray system,diagnostic,computed tomography,arm口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备X-ray system,diagnostic,computed tomography,arm
    注册/备案号: 国械注进20173301595
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-06-09
    有效期: 2022-06-08
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】GENORAY Co., Ltd.
    【注册人住所】(Sangdaewon-dong, Byucksan Technopia),512,560,Dunchon-daero,Jungwon-gu,Seongnam-si,Gyeonggi-do,462-716,Korea
    【生产地址】(Sangdaewon-dong, Byucksan Technopia),512,560,Dunchon-daero,Jungwon-gu,Seongnam-si,Gyeonggi-do,462-716,Korea
    【代理人名称】康达洲际医疗器械(宁波)有限公司
    【代理人住所】北仑区梅山保税港区成海路6号1幢1号1908-5室
    【型号、规格】PAPAYA 3D, PAPAYA 3D Plus
    【结构及组成】该产品由X射线管头、限束器、探测器、控制装置、辅助定位装置、图像采集处理装置(包括计算机和软件,图像采集软件PAPAYA_3D_OP,发布版本:1.0,图像处理软件Triana,发布版本:2.5.5)、机架和头颅臂组成。其中头颅臂和用于头影测量的探测器仅适用于型号PAPAYA 3D Plus。
    【适用范围】产品通过X射线锥形束计算机体层摄影、曲面体层X射线摄影、头影测量摄影(仅适用于型号PAPAYA 3D Plus),供医疗机构作口腔颌面部X射线影像诊断用。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由X射线管头、限束器、探测器、控制装置、辅助定位装置、图像采集处理装置(包括计算机和软件,图像采集软件PAPAYA_3D_OP,发布版本:1.0,图像处理软件Triana,发布版本:2.5.5)、机架和头颅臂组成。其中头颅臂和用于头影测量的探测器仅适用于型号PAPAYA 3D Plus。
    【预期用途(体外诊断试剂)】产品通过X射线锥形束计算机体层摄影、曲面体层X射线摄影、头影测量摄影(仅适用于型号PAPAYA 3D Plus),供医疗机构作口腔颌面部X射线影像诊断用。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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