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脊柱手术工具用手術器械基本

    产品名称: 脊柱手术工具EIVSスペーサー用手術器械(基本セット)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2105413号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.12.17
    有效期: 2017-12-16
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人住所】愛知県豐橋市羽根井西町8番地7
    【生产地址】愛知県豐橋市羽根井西町8番地7
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】产品由撑开器(P型)、髓腔锉、加压器、神经牵引器、刮骨刀、环状刮匙(直型)、环状刮匙(向上型)、铰孔钻组成。与人体接触的撑开器(P型)、髓腔锉、加压器、铰孔钻采用符合ASTM F 899标准的630不锈钢制造,神经牵引器、刮骨刀、环状刮匙(直型)、环状刮匙(向上型)采用符合YY/T0294.1-2005标准中牌号为C的马氏体不锈钢制造。不与人体接触的部件为环状刮匙手柄和加压器手柄,环状刮匙手柄采用符合F10-01标准的聚甲醛树脂制造,加压器手柄采用符合ASTM B211标准的纯铝制造,非灭菌包装,不与有源器械联用。
    【适用范围】本品是用于脊椎固定术脊椎手术的手动式手术器械,可反复使用。
    【生产国或地区(中文)】日本
    【生产厂商名称(中文)】昭和医科工業株式会社
    【产品标准】YZB/JAP 6516-2013《脊柱手术工具》
    【售后服务机构】北京达信伟业科技发展有限公司
    【备注】2014年4月18日同意更正产品日文名称内容,2013年12月17日核发的医疗器械注册登记表予以废止。

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