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肾素测定试剂盒化学发光免疫分析法()

    产品名称: 肾素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)LIAISON(R)Direct Renin
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2400644号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.01.22
    有效期: 2018-01-21
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】DiaSorin S.p.A.
    【注册人住所】Via Crescentino, snc 13040 Saluggia(VC)-Italy
    【生产地址】Via Crescentino, snc 13040 Saluggia(VC)-Italy
    【代理人名称】索灵诊断医疗设备(上海)有限公司
    【型号、规格】100 人份/盒
    【生产国或地区(中文)】意大利
    【产品标准】YZB/ITA 8116-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】磁微粒(悬浮液)、结合物溶液、校准品A(冻干粉)、校准品B(冻干粉),试剂盒中还包括校准品A和校准品B条形码标签。(具体内容详见产品说明书)。产品有效期:2-8℃保存,有效期18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外定量测定人EDTA-血浆样本中肾素的含量。
    【变更情况】变更日期:2014.12.08,原注册证内容:1)注册代理机构:富源云隆管理咨询(北京)有限公司;2)适用机型:LIAISON(R)化学发光分析仪;3)生产地址、注册地址:Via Crescentino, snc 13040 Saluggia(VC)-Italy 变更后的内容:1)注册代理机构:索灵诊断医疗设备(上海)有限公司;2)适用机型:LIAISON(R)化学发光分析仪、LIAISON(R) XL全自动化学发光免疫分析仪;3)生产地址、注册地址:Via Crescentino, snc,13040 SALUGGIA (VC) ITALY 说明书和产品标准变更见附件。
    【备注】2014年5月26日同意更正代理人内容,2014年1月22日核发的予以废止。

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