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血栓去除术装置血栓去除术装置

    产品名称: 血栓去除术装置血栓去除术装置
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3770618号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-01-23
    有效期: 2018-01-22
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】MEDRAD, INC.
    【注册人住所】One Medrad Drive Indianola Pennsylvania 15051 USA
    【生产地址】9055 Evergreen Blvd. NW Minneapolis Minnesota 55433-8003 USA
    【代理人名称】美德瑞达医疗器械贸易(北京)有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区霄云路36号国航大厦401、402房间
    【型号、规格】SOLENT omni, SOLENT proxi
    【结构及组成】本产品由导管、泵、盐水输送管、废液管和收集袋组成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】本产品专为与AngioJet Ultra血栓抽吸控制系统一起使用,用于击碎并清除下列部位的血栓:直径≥3.0mm的上肢及下肢外周动脉,直径≥3.0mm的上肢外周静脉,直径≥3.0mm的髂股及下肢静脉,直径≥3.0mm的动静脉进入导管,与AngioJet Ultra Power Pulse技术一起使用,以控制和选择性地将医师指定的液体(包括血栓溶解剂)注入外周血管系统。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品由导管、泵、盐水输送管、废液管和收集袋组成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品专为与AngioJet Ultra血栓抽吸控制系统一起使用,用于击碎并清除下列部位的血栓:直径≥3.0mm的上肢及下肢外周动脉,直径≥3.0mm的上肢外周静脉,直径≥3.0mm的髂股及下肢静脉,直径≥3.0mm的动静脉进入导管,与AngioJet Ultra Power Pulse技术一起使用,以控制和选择性地将医师指定的液体(包括血栓溶解剂)注入外周血管系统。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:美德瑞达医疗器械贸易(北京)有限公司;代理人住所:北京市朝阳区东三环北路27号楼902内03单元 ”变更为“代理人名称:波科国际医疗贸易(上海)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。

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