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血栓去除术装置血栓去除术装置
产品名称: |
血栓去除术装置血栓去除术装置 |
注册/备案号: |
国械注进20153773123 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-09-23 |
有效期: |
2020-09-22 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Bayer Medical Care,Inc 【注册人住所】1 Bayer Drive Indianola Pennsylvania 15051 USA 【生产地址】9055 Evergreen Blvd.NW Minneapolis Minnesota 55433-8003 USA 【代理人名称】拜耳医药保健有限公司 【代理人住所】北京市北京经济技术开发区荣京东街7号 【型号、规格】XVG、XMI、Spiroflex、Spiroflex VG 【结构及组成】本产品由导管、泵、盐水输送管、废液管和收集袋组成。 【适用范围】本产品专为与AngioJetUltra血栓抽吸控制系统一起使用,其中XMI和Spiroflex适用于治疗血管直径≥2.0mm的冠状动脉病变患者或隐静脉桥病变患者时,先清除血栓,再采用气囊血管成形术或支架植入术,以及用于击碎并清除直径≥2.0mm的腹股沟周围动脉中的血栓;SpiroflexVG适用于治疗血管直径≥3.0mm的冠状动脉病变患者或隐静脉桥病变患者时,先清除血栓,再采用气囊血管成形术或支架植入术,以及用于击碎并清除直径≥3.0mm的腹股沟周围动脉中的血栓;XVG仅适用于击碎并清除直径≥3.0mm的腹股沟周围动脉中的血栓。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品由导管、泵、盐水输送管、废液管和收集袋组成。 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品专为与AngioJetUltra血栓抽吸控制系统一起使用,其中XMI和Spiroflex适用于治疗血管直径≥2.0mm的冠状动脉病变患者或隐静脉桥病变患者时,先清除血栓,再采用气囊血管成形术或支架植入术,以及用于击碎并清除直径≥2.0mm的腹股沟周围动脉中的血栓;SpiroflexVG适用于治疗血管直径≥3.0mm的冠状动脉病变患者或隐静脉桥病变患者时,先清除血栓,再采用气囊血管成形术或支架植入术,以及用于击碎并清除直径≥3.0mm的腹股沟周围动脉中的血栓;XVG仅适用于击碎并清除直径≥3.0mm的腹股沟周围动脉中的血栓。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:拜耳医药保健有限公司;代理人住所:北京市北京经济技术开发区荣京东街7号 ”变更为“代理人名称:波科国际医疗贸易(上海)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。
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