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血栓去除术装置血栓去除术装置

    产品名称: 血栓去除术装置血栓去除术装置
    注册/备案号: 国械注进20153773123
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-09-23
    有效期: 2020-09-22
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Bayer Medical Care,Inc
    【注册人住所】1 Bayer Drive Indianola Pennsylvania 15051 USA
    【生产地址】9055 Evergreen Blvd.NW Minneapolis Minnesota 55433-8003 USA
    【代理人名称】拜耳医药保健有限公司
    【代理人住所】北京市北京经济技术开发区荣京东街7号
    【型号、规格】XVG、XMI、Spiroflex、Spiroflex VG
    【结构及组成】本产品由导管、泵、盐水输送管、废液管和收集袋组成。
    【适用范围】本产品专为与AngioJetUltra血栓抽吸控制系统一起使用,其中XMI和Spiroflex适用于治疗血管直径≥2.0mm的冠状动脉病变患者或隐静脉桥病变患者时,先清除血栓,再采用气囊血管成形术或支架植入术,以及用于击碎并清除直径≥2.0mm的腹股沟周围动脉中的血栓;SpiroflexVG适用于治疗血管直径≥3.0mm的冠状动脉病变患者或隐静脉桥病变患者时,先清除血栓,再采用气囊血管成形术或支架植入术,以及用于击碎并清除直径≥3.0mm的腹股沟周围动脉中的血栓;XVG仅适用于击碎并清除直径≥3.0mm的腹股沟周围动脉中的血栓。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品由导管、泵、盐水输送管、废液管和收集袋组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品专为与AngioJetUltra血栓抽吸控制系统一起使用,其中XMI和Spiroflex适用于治疗血管直径≥2.0mm的冠状动脉病变患者或隐静脉桥病变患者时,先清除血栓,再采用气囊血管成形术或支架植入术,以及用于击碎并清除直径≥2.0mm的腹股沟周围动脉中的血栓;SpiroflexVG适用于治疗血管直径≥3.0mm的冠状动脉病变患者或隐静脉桥病变患者时,先清除血栓,再采用气囊血管成形术或支架植入术,以及用于击碎并清除直径≥3.0mm的腹股沟周围动脉中的血栓;XVG仅适用于击碎并清除直径≥3.0mm的腹股沟周围动脉中的血栓。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:拜耳医药保健有限公司;代理人住所:北京市北京经济技术开发区荣京东街7号 ”变更为“代理人名称:波科国际医疗贸易(上海)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。

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