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糖化血红蛋白质控品
产品名称: |
糖化血红蛋白A1c质控品VITROS Chemistry Products %A1c Performance Verifiers I and II |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第2400364号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.01.10 |
有效期: |
2018-01-09 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 【注册人住所】100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA 【生产地址】1000 Lee Road, Rochester, New York, 14606, USA 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【代理人住所】上海市新华路660号万宝国际商务中心三楼 【型号、规格】糖化血红蛋白A1c质控品Ⅰ: 3×1mL;糖化血红蛋白A1c质控品Ⅱ: 3×1mL。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 7987-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】由溶血产物制备,其中已加入表面活性剂、稳定剂及防腐剂的人和羊血液。(具体内容详见说明书)。产品有效期:2-8℃冷藏保存,有效期:24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于监测VITROS分析仪检测糖化血红蛋白(%A1c)项目时 的质量控制。 【变更情况】变更日期:2016.01.21,“代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439 号第一、二、三层C部位”变更为“代理人名称:奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222 号505 室”。
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