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骨折内固定锁定钢板系统(商品名)
产品名称: |
骨折内固定锁定钢板系统(商品名:AxSOS)AxSOS Locking Plate System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3461183号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.02.28 |
有效期: |
2018-02-27 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Stryker Trauma AG 【注册人住所】Bohnackerweg 1, 2545 Selzach, Switzerland 【生产地址】Bohnackerweg 1, 2545 Selzach, Switzerland 【代理人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该系统由骨钉、骨板、锁定环和缆塞组成,产品均采用符合ISO 5832-1标准的不锈钢材料制造。包装分为灭菌和非灭菌包装,其中尾号带“S”的采用伽马射线灭菌,不带“S”的型号采用非灭菌包装。 【适用范围】该产品主要用于骨折断端或骨碎片的临时稳定,直到骨骼愈合为止。 【生产国或地区(中文)】瑞士 【产品标准】YZB/SWI 0693-2014《骨折内固定锁定钢板系统(商品名:AxSOS)》 【售后服务机构】史赛克(北京)医疗器械有限公司 【变更情况】变更日期:2015.08.06,“ 注册人名称:Stryker Trauma AG代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室”变更为“ 注册人名称:Stryker GmbH代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”。
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