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预装式非球面后房人工晶状体预装式非球面后房人工晶状体

    产品名称: 预装式非球面后房人工晶状体预装式非球面后房人工晶状体
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3220876号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-02-12
    有效期: 2018-02-11
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】豪雅株式会社
    【注册人住所】东京都新宿区中落合2-7-5
    【生产地址】HOYA Medical Singapore Pte.Ltd. (455A,Jalan Ahmad Ibrahim 639939 Singapore)
    【代理人名称】深圳市瑞霖医疗器械有限公司
    【代理人住所】深圳市高新区高新中一道8号万和医药公司大楼西侧二楼
    【型号、规格】250
    【结构及组成】该产品为预装式非球面后房人工晶状体,是将人工晶状体预装在由推注头及推进组件组成的植入器上。推注头材料为聚丙烯,植入器其它部分材料由聚乙烯或聚丙烯类材料制成。人工晶状体为一件式后房人工晶状体,可折叠,襻形为C型。主体部分由含紫外吸收剂的软性丙烯酸树脂制成,襻前端为含着色剂的聚甲基丙烯酸酯材料制成,其它部分与人工晶状体主体材料相同;屈光度范围:+6D~+30D。光学设计:单焦,非球面(在孔径光栏半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合反球差分布特征);环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】适用于无晶状体眼的视力矫正。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品为预装式非球面后房人工晶状体,是将人工晶状体预装在由推注头及推进组件组成的植入器上。推注头材料为聚丙烯,植入器其它部分材料由聚乙烯或聚丙烯类材料制成。人工晶状体为一件式后房人工晶状体,可折叠,襻形为C型。主体部分由含紫外吸收剂的软性丙烯酸树脂制成,襻前端为含着色剂的聚甲基丙烯酸酯材料制成,其它部分与人工晶状体主体材料相同;屈光度范围:+6D~+30D。光学设计:单焦,非球面(在孔径光栏半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合反球差分布特征);环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】适用于无晶状体眼的视力矫正。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:深圳市高新区高新中一道8号万和医药公司大楼西侧二楼”变更为“代理人住所:深圳市南山区高新中一道8号万和医药公司大楼西侧二楼”。

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