预装式非球面后房人工晶状体预装式非球面后房人工晶状体
| 产品名称： |
预装式非球面后房人工晶状体预装式非球面后房人工晶状体 |
| 注册/备案号： |
国械注进20163222624 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2016-08-16 |
| 有效期： |
2021-08-15 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】HOYA Corporation
【注册人住所】東京都新宿区中落合2-7-5
【生产地址】HOYA Medical Singapore Pte.Ltd. (455A,Jalan Ahmad Ibrahim 639939 Singapore)
【代理人名称】深圳市瑞霖医疗器械有限公司
【代理人住所】深圳市高新区高新中一道8号万和医药公司大楼西侧二楼
【型号、规格】XY1
【结构及组成】该产品含人工晶状体及植入器。为预装式单件式后房人工晶状体。可拆叠，襻形为C型。主体及襻均由苯基丙烯酸乙酯、2-[4-(2-羟乙氧基)-苯氧基]-丙烯酸乙酯及甲基丙烯酸三氟乙酯等制成，添加紫外吸收剂和黄色染料；屈光度范围：+6.00D～+30.00D。光学设计：单焦，非球面（人工晶状体在孔栏半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布应符合附录B的反球差分布特征）；无菌状态提供，一次性使用。
【适用范围】植入晶状体囊袋内，以代替人眼晶状体矫正视力。
【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品含人工晶状体及植入器。为预装式单件式后房人工晶状体。可拆叠，襻形为C型。主体及襻均由苯基丙烯酸乙酯、2-[4-(2-羟乙氧基)-苯氧基]-丙烯酸乙酯及甲基丙烯酸三氟乙酯等制成，添加紫外吸收剂和黄色染料；屈光度范围：+6.00D～+30.00D。光学设计：单焦，非球面（人工晶状体在孔栏半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布应符合附录B的反球差分布特征）；无菌状态提供，一次性使用。
【预期用途（体外诊断试剂）】植入晶状体囊袋内，以代替人眼晶状体矫正视力。
【变更情况】“注册人名称:HOYA 株式会社 （HOYA Corporation）；注册人住所:東京都新宿区中落合2-7-5；代理人名称:深圳市瑞霖医疗器械有限公司；代理人住所:深圳市高新区高新中一道8号万和医药公司大楼西侧二楼”变更为“注册人名称:HOYA Medical Singapore Pte.Ltd.；注册人住所:455A, Jalan Ahmad Ibrahim 639939 Singapore；代理人名称:豪雅（深圳）医疗器械咨询有限公司；代理人住所:深圳市南山区高新中一道八号万和医药公司大楼研发前楼三楼303室”。
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医药数据
