血细胞分析仪质控品

产品名称： 血细胞分析仪质控品TESTpoint Hematology Controls 注册/备案号： 国食药监械(进)字2014第2401113号 注册/备案单位： 批准日期： 2014.02.24 有效期： 2018-02-23 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA 【生产地址】7002 S. 109th Street, Omaha, NE, 68128, United States 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】低值质控品：1×4mL（T03-3686-01），4 ×4mL[00848547 (T03-3686-54)]； 中值质控品：1×4mL（T03-3687-01），4 ×4mL[05147873 (T03-3687-54)]； 高值质控品：1×4mL（T03-3688-01），4 × 4mL[ 08822644 (T03-3688-54)]。 【生产国或地区（中文）】美国 【产品标准】YZB/USA 0372-2014 【主要组成成分（体外诊断试剂）】防腐介质中含有人红细胞，人白细胞和模拟血小板。盒内附有靶值单。产品有效期：在 2-8℃条件下保存,有效期75天。附件：注册产品标准，产品说明书。 【预期用途（体外诊断试剂）】本产品在白细胞计数(WBC)，过氧化物酶通道白细胞计数(WBCP)，红细胞计数(RBC), 血红蛋白(Hgb), 红细胞压积(Hct), 平均红细胞体积(MCV), 红细胞血红蛋白均值(MCH), 平均红细胞血红蛋白浓度(MCHC), 红细胞血红蛋白浓度均值(CHCM), 红细胞体积分布宽度(RDW), 血红蛋白浓度分布宽度(HDW), 血小板计数(Plt), 平均血小板体积(MPV),中性粒细胞百分比[Neutrophils(%)],淋巴细胞百分比[Lymphocytes(%)],单核细胞百分比[Monocytes(%)],嗜酸性粒细胞百分比[Eosinophils(%)],嗜碱性粒细胞百分比[Basophils(%)],巨大未染色细胞百分比[LUC(%)]测定时，用于监测血液分析仪的精确度和准确度。 【变更情况】变更日期：2015.11.10，“ 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。