肌酸激酶定标液

产品名称： 肌酸激酶定标液CKI/MBI Calibrator (CKI/MBI CAL) 注册/备案号： 国食药监械(进)字2014第2401117号 注册/备案单位： 批准日期： 2014.02.24 有效期： 2018-02-23 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101, Newark, DE 19714, USA 【生产地址】500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101, Newark, DE 19714, USA 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】产品编号：DC32； 包装规格：水平2:2×2mL,水平3:2×2mL。 【生产国或地区（中文）】美国 【产品标准】YZB/USA 0366-2014 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该定标液是含有猪脑肌酸激酶BB和人心脏肌酸激酶MM的液体冷冻人血清白蛋白基质产品。产品有效期：在-20℃或以下冻存，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 【预期用途（体外诊断试剂）】该定标液用于对肌酸激酶（CKI）和肌酸激酶MB（MBI）的检测方法进行定标。 【变更情况】变更日期：2014.11.21，“ 代理人注册地址:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期：2015.06.15，1、“储存条件及有效期: 在-20℃或以下条件冻存, 有效期12个月”变更为“在-25℃～-15℃条件下冷冻保存, 有效期12个月”； 2、产品说明书文字性变更（详见变更对比表）。 请申请人根据批准变更文件自行修改产品说明书、产品标准和包装标签中的相应内容。