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肌酸激酶定标液

    产品名称: 肌酸激酶定标液CKI/MBI Calibrator (CKI/MBI CAL)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2401117号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.02.24
    有效期: 2018-02-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101, Newark, DE 19714, USA
    【生产地址】500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101, Newark, DE 19714, USA
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】产品编号:DC32; 包装规格:水平2:2×2mL,水平3:2×2mL。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 0366-2014
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该定标液是含有猪脑肌酸激酶BB和人心脏肌酸激酶MM的液体冷冻人血清白蛋白基质产品。产品有效期:在-20℃或以下冻存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该定标液用于对肌酸激酶(CKI)和肌酸激酶MB(MBI)的检测方法进行定标。
    【变更情况】变更日期:2014.11.21,“ 代理人注册地址:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期:2015.06.15,1、“储存条件及有效期: 在-20℃或以下条件冻存, 有效期12个月”变更为“在-25℃~-15℃条件下冷冻保存, 有效期12个月”; 2、产品说明书文字性变更(详见变更对比表)。 请申请人根据批准变更文件自行修改产品说明书、产品标准和包装标签中的相应内容。

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