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重碳酸盐检测试剂盒比色法
产品名称: |
重碳酸盐检测试剂盒(比色法)Bicarbonate Liquid (CO2-L) |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第2400245号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.01.08 |
有效期: |
2018-01-07 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany 【生产地址】Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】250测试,2×100测试,2050测试,700测试。 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GER 4928-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】磷酸烯醇丙酮酸、还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸类似物、苹果酸脱氢酶、磷酸烯醇丙酮酸羧化酶。(具体内容详见说明书)。产品有效期:2-8℃,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】体外定量测定人血浆、血清中的重碳酸盐的浓度。 【变更情况】变更日期:2014.10.08,同意将产品包装规格变更为“250测试,2×100测试,1100测试,700测试。”,并将产品有效期延长至18个月。变更日期:2016.06.02,同意将产品有效期由18个月延长至22个月。请申请人参照变更批件自行修改产品标准、中文说明书和中文标签中的相关内容。
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