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抗原发性胆汁性肝硬化相关自身抗体检测试剂盒酶联免疫法

    产品名称: 抗原发性胆汁性肝硬化相关自身IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)QUANTA Lite PBC Screen IgG/IgA ELISA
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2405191号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.11.19
    有效期: 2017-11-18
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】INOVA Diagnostics,Inc.
    【注册人住所】9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA
    【生产地址】9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA
    【代理人名称】沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】96人份/盒
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 6657-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】1. ELISA用聚苯乙烯微孔板,包被了纯化的抗原发性胆汁性肝硬化相关抗原(纯化MIT3、sp100和gp210抗原)(12-1×8孔)。 2.ELISA阴性质控品,含有防腐剂的缓冲液以及没有任何抗人原发性胆汁性肝硬化相关抗原抗体的人血清。 3.原发性胆汁性肝硬化相关自身IgG抗体低阳性质控品,含有防腐剂的缓冲液以及含有抗人原发性胆汁性肝硬化相关抗原抗体的人血清。 4. 原发性胆汁性肝硬化相关自身IgG抗体高阳性质控品,含有防腐剂的缓冲液以及含有抗人原发性胆汁性肝硬化相关抗原抗体的人血清。 5.HRP样品稀释液,含有Tris缓冲盐,Tween 20,蛋白稳定剂和防腐剂。 6. HRP洗涤浓缩液,含有Tris缓冲盐,Tween 20。 7. HRP IgG结合物,(山羊),抗人IgG,含有缓冲液,蛋白稳定剂和防腐剂。 8. TMB显色剂,含有稳定剂。 9. HRP终止液,0.344M硫酸。产品有效期:试剂盒在2-8℃条件下保存有效期为18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于定性检测人血清中存在的抗线粒体抗体、抗gp210抗体和抗sp100抗体的IgG类抗体。
    【变更情况】变更日期:2015.11.25,“ 代理人:沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司原代理人地址:上海市外高桥保税区华京路8号538室”变更为“ 代理人:沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司地址:北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室”。

招商信息

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    宁神灵颗粒
    每袋装14克
    国药准字Z23020297
    吉林吉信生化医药有限公司

    人工牛黄甲硝唑胶囊

    人工牛黄甲硝唑胶囊
    甲硝唑0.2g、人工牛黄5mg
    国药准字H22024122
    吉林吉信生化医药有限公司

    妇洁舒洗液

    妇洁舒洗液
    178ml
    国药准字B20050058
    吉林吉信生化医药有限公司

    舒肝和胃丸

    舒肝和胃丸
    水蜜丸每100丸重20克
    国药准字Z13022459
    吉林吉信生化医药有限公司

    肺宁片

    肺宁片
    0.42g*48片*2小盒
    国药准字Z20060063
    吉林吉信生化医药有限公司

    耳聋通窍丸

    耳聋通窍丸
    每袋装5克
    国药准字Z20063235
    吉林吉信生化医药有限公司

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