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胱抑素测定试剂盒免疫比浊法
产品名称: |
胱抑素C测定试剂盒(免疫比浊法)Cystatin C (CYSC) Liquid Reagent |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2404429号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.10.09 |
有效期: |
2017-10-08 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Audit Diagnostics 【注册人住所】Business & Technology Park, Carrigtwohill,Co. Cork,Ireland 【生产地址】Business & Technology Park, Carrigtwohill,Co. Cork,Ireland 【代理人名称】北京欧迪创新生物技术有限公司 【型号、规格】1 R1:1×100ml, R2:1×20ml; 2 R1:2×50ml, R2:2×10ml; 3 R1:1×25ml, R2:1×5ml; 4 R1:1×48ml, R2:1×12ml; 5 R1:4×20ml, R2:2×8ml; 6R1:2×60ml, R2:2×15ml; 7 R1:1×45ml,R2:1×15ml;8 R1:1×800ml, R2:1×200ml; 9 20测试/盒; 10 50测试/盒; 11 100测试/盒; 12 400测试/盒; 13 800测试/盒。 【生产国或地区(中文)】爱尔兰 【产品标准】YZB/IRE 5420-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】R1-缓冲液:Tris缓冲液,含清洁剂,聚乙二醇,叠氮钠作为防腐剂;R2-乳胶颗粒试剂:涂有抗人胱抑素C抗体血清的聚苯乙烯粒子甘氨酸缓冲液,含NaCL、牛血清白蛋白、叠氮钠防腐剂。产品有效期:在2℃-8℃密封避光保存,切勿冰冻,有效期为18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于体外定量测定血清或血浆中胱抑素C(CYSTATIN C)的含量。 【变更情况】“代理人名称:上海济康医疗器械有限公司;代理人住所:上海市金山区枫泾镇新金山路459号2号楼204室”变更为“代理人名称:北京欧迪创新生物技术有限公司;代理人住所:北京市北京经济技术开发区宏达南路5号1幢403”。
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