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椎间融合器商品名
产品名称: |
椎间融合器(商品名:Capstone)Capstone Spinal System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3461050号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.02.24 |
有效期: |
2018-02-23 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 【注册人住所】1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA 【生产地址】1. Werftstr 17,94469 Deggendorf,GERMANY; 2. Road 909, Km. 0.4, Barrio Mariana, Humacao, PR 00792,USA 【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品采用符合YY/T0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK)材料制成,等级为OPTIMA LT1,内含显影丝采用符合ISO13782标准规定的纯钽材料制成,灭菌包装。 【适用范围】适用于椎间盘退变性疾病(DDD)的患者,从L2至S1椎体,一个或两个相邻椎体节段,需要结合自体骨移植。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 0663-2014《椎间融合器》 【售后服务机构】美敦力(上海)管理有限公司
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