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椎间融合器商品名

    产品名称: 椎间融合器(商品名:Capstone)Capstone Spinal System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3461050号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.02.24
    有效期: 2018-02-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
    【注册人住所】1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA
    【生产地址】1. Werftstr 17,94469 Deggendorf,GERMANY; 2. Road 909, Km. 0.4, Barrio Mariana, Humacao, PR 00792,USA
    【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品采用符合YY/T0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK)材料制成,等级为OPTIMA LT1,内含显影丝采用符合ISO13782标准规定的纯钽材料制成,灭菌包装。
    【适用范围】适用于椎间盘退变性疾病(DDD)的患者,从L2至S1椎体,一个或两个相邻椎体节段,需要结合自体骨移植。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 0663-2014《椎间融合器》
    【售后服务机构】美敦力(上海)管理有限公司

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