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脊柱固定系统
| 产品名称： |
脊柱固定系统Streamline TL Spinal System |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2013第3465363号 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2013.12.10 |
| 有效期： |
2017-12-09 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】Pioneer Surgical Technology, Inc.
【注册人住所】375 River Park Circle,Marquette,MI 49855
【生产地址】375 River Park Circle,Marquette,MI 49855
【代理人名称】博能华医疗器械(上海)有限公司
【型号、规格】见附页
【结构及组成】该产品由万向椎弓根钉、锁紧螺帽、矫形棒、连接器、连接杆组成。由符合ASTM F136标准中化学成分要求和GB/T13810标准中显微组织要求的Ti6Al4V ELI钛合金材料制成。表面有着色，非灭菌包装。
【适用范围】该产品用作椎弓根钉棒固定系统(T1-S2)。椎弓根螺丝固定法仅限于骨骼已经定型的患者。无论作何用途,这些装置均适用于下列病症:退化性椎间盘疾(椎间盘性背痛,病史研究和X线研究表明存在椎间盘退化现象)、脊椎前移、外伤(即骨折或脱位)、变形或弯曲(即脊柱侧凸、脊柱后凸和/或脊柱前凸、幼年性驼背)、脊髓肿瘤、狭窄、假关节和矫正失败。
【生产国或地区（中文）】美国
【产品标准】YZB/USA 6880-2013《脊柱固定系统》
【售后服务机构】博能华医疗器械(上海)有限公司
【变更情况】变更日期：2015.05.21，“ 代理人名称:博能华医疗器械(上海)有限公司代理人住所:上海外高桥保税区美盛路56号202(S-2)部位”变更为“ 代理人名称:捷通埃默高(北京)医药科技有限公司代理人住所:北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室”。
【备注】2015年1月6日同意更正生产地址内容，2013年12月10日核发的医疗器械注册登记表予以废止。
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医药数据
